1. 研究目的与意义
内容：济川煎由当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻、枳壳六味药组成。
本选题将以其中的肉苁蓉为主，以牛膝、枳壳为鉴定指标。
以毛蕊花糖苷和松果菊苷为含量测定指标，参考药典、文献已载方法，加之组方药味成分的性质分析，开发出有效、稳定并尽量简便的鉴别、含量测定方法，并在方法确立之后对其进行验证，以保证该方法的重现性，用于济川煎颗粒剂的质量控制。
2. 文献综述
济川煎质量标准研究徐 露南京中医药大学翰林学院摘 要济川煎出自《景岳全书》，由当归、肉苁蓉、牛膝、泽泻、升麻、枳壳六味药煎煮而成，现代常将其制为颗粒剂。
本选题欲基于药效物质基础，分别从定量和定性两个方面建立济川煎的质量控制的方法并进行方法学考察。
其中定性分析指标拟定为肉苁蓉、牛膝、枳壳；定量分析指标拟定为毛蕊花糖苷和松果菊苷。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.TLC（薄层色谱法）鉴别方法确立与验证预实验排除阴性干扰后，摸索色谱条件使得供鉴别的样品薄层斑点清晰可辨并通过方法学验证。
2.UPLC（超高效液相色谱法）含量测定方法确立与验证预实验排除阴性干扰后，摸索色谱条件使得目标成分的色谱峰纯度高、峰型佳、分离度高并通过方法学验证。
技术路线见附件
4. 工作计划
1、前期准备已基本完成，充分了解济川煎中各组分药的有效成分及药理研究，了解济川煎现今的研究进展。
2、后期将对各组分药物进行鉴别方法考察及验证，此外，将尝试多成分含量指标对金水六君煎的质量进行控制。
5. 难点与创新点
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局于2018年6月1日发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（简称），其中对经典名方的质量控制作出了详细要求。
本课题所选济川煎作为首批公布的经典复方之一，以《规定》为鉴，综合考虑药材-饮片-经典名方物质基准所对应实物-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，选定指标，建立对名方制剂的质量控制标准，以增强其批间一致性，有利于药效的稳健发挥。
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