前列承气片的质量标准提升研究开题报告

 2022-12-30 09:55:03

1. 研究目的与意义

中成药是依据中医辨证论治理论,结合现代化医疗应用实践而形成的一类中药制剂,具有服用方便、见效快、毒副作用小等优点。但是中成药大多数由单味药材加以辅料配制而成,组成中成药的单味药材容易受品种、产地、加工方法等因素的影响,且中药材还存在制假参伪现象,传统的望闻尝切的方法很难对其进行判别。除此之外,中成药生产工艺也对其质量有着决定性的作用。因此只有结合新的科技手段对中药材进行鉴别,对中成药成品进行检测,确定更加科学的中成药质量检测方法及检验标准,才能确保临床用药安全有效。

盐城市中医院于2004年自主研制了前列承气片,由虎杖、泽兰、丹参、厚朴等数味中药精制而成,具有清理湿热、畅通气血的功能。用于治疗渗出性、急慢性前列腺炎等。

目前医院只通过一般理化鉴别的方法,对前列承气片进行质量控制。如:使用加碱反应检测虎杖、大黄等蒽醌类物质;使用三氯化铁反应检测丹参中所含鞣质;使用荧光反应检验药品中所含丹参。

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2. 文献综述

结合中成药检测方法,浅谈如何提升前列承气片质量标准

吴泽君

摘 要:随着中成药逐渐成为现代临床用药的重要组成部分,只有确定更加科学的中成药质量检测方法及检验标准,才能保证用药的安全有效。本文通过在数据库中检索中成药检测方法的相关文献并进行分析,总结和优选出了更具科学性和先进性的中成药检测方法。盐城市中医院自主研究了前列承气片,原仅采用理化鉴别方法对药品进行检验。现为全面提升药品质量,拟参照《药品管理法》、《中国药典》(2015年版)等要求,运用现代分析检验技术,完善前列承气片的质量控制标准,确保其安全性及稳定性。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案:

实验目的:完善前列承气片的质量标准

实验原理:使用现今医院常用中成药检测方法,明确前列承气片中指标性成分及其含量,全面完善前列承气片的质量控制标准。

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4. 工作计划

第一阶段(2022年1月)查阅文献,了解现今医院常用中成药检测方法,从中筛选出简便易行、可行性高的方法用以后续实验。

第二阶段(2022年1~2月)确定以前列承气片为例进行中成药质量标准提升的实验方法,进行实验设计。

第三阶段(2022年3月)制备用于质量标准研究的前列承气片成品。

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5. 难点与创新点

1.完善了前列承气片的质量标准,为保证前列承气片的药效明确了各项指标。

2.前列承气片的质量检测方法简便,可行性高,可以在各医院、药企推广使用。
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