1. 研究目的与意义
细菌内毒素英文称作Endotoxin，是革兰氏阴性菌（G-菌）细胞壁个层上的特有结构，为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。生物制品系指采用生物技术制备而成的具有活性的药品。（本课题中生物制品均指注射型生物制品）其生产成本昂贵，工艺复杂且易受多种因素影响，制品组成成分复杂一般不能进行终端灭菌。为确保生物制品的安全有效性，在其研发生产过程中，对于第3级辅料磷酸二氢钠的细菌内毒素含量的监控显得尤为重要。
本课题主要通过查阅细菌内毒素检测的相关文献及指导老师长年的实际工作经验指导，明确细菌内毒素检测过程中的影响因素，实验中讨论思考相应的解决办法并针对试验方案进行改正修订再试验。最终建立专属于检测磷酸二氢钠细菌内毒素的全新方案，得到检测磷酸二氢钠中的细菌内毒素的可行性方法，并对此方法进行稳定性，重复性的确定及验证，制定一份比较完善的磷酸二氢钠细菌内毒素检测的操作规程。
2. 文献综述
对生物制品生产用辅料的细菌内毒素检测方法的研究进展
摘要：在生物制品中，细菌内毒素的检查是针对其安全性进行的检查，Ch.P（《中国药典》）中采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断生物制品中的细菌内毒素的限量是否符合规定。近年来，生物制品市场明显扩大，对于其独特的性质，以及复杂的生产工艺极易引进特殊杂质，为降低最终成品的不合格率，对其研发生产过程中的辅料安全性检查不能忽略。本文介绍了关于细菌内毒素检测过程中的原理及相关影响因素和条件的选择，为不同的供试品细菌内毒素检测方法的建立提供思路。
关键词：生物制品辅料，细菌内毒素方法，影响因素。
3. 设计方案和技术路线
前期准备：查阅资料，确定实验方案。
工作依据：1.《中国药典》2015版四部通则1143细菌内毒素检查法。
2.《中国药品检验标准操作规程》
4. 工作计划
2022.01.14-2022.02.28：确定课题、文献检索、初步拟定研究方案设计。
2022.03.01-2022.03.15：撰写开题报告并确定详细的研究方案。
2022.03.15-2022.04.30：按照拟定研究方案进行实验探究及方法改进。
5. 难点与创新点
对于磷酸二氢钠，在中国药典中并没有对其细菌内毒素检测有相关规定。因此，本课题的探究结果对于需要检测磷酸二氢钠细菌内毒素的相关实验具有重要的意义。
在磷酸二氢钠细菌内毒素检测的过程中，对于其选择适宜的浓度倍数的探究也是该实验探究能否成功的关键因素。结果能得到一个针对不同来源的磷酸二氢钠通用的检测倍数，是一件非常具有意义的事情。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
