1. 研究目的与意义
研究内容：1.采用气相色谱法检测三子止咳胶囊中大孔树脂有机残留物，查阅相关资料，确定残留物成分，根据残留物的组成初步确定色谱条件与进样条件。
2.按照2015版药典的药品质量标准分析方法验证指导原则来验证此方法的科学严谨性。
验证指标有：准确度、精密度、专属性、检测限、线性与范围等。
2. 文献综述
三子止咳胶囊中大孔树脂有机残留物的检查方法学研究马丽杰（南京中医药大学/药学院中药制药13 江苏 南京 210023）摘 要：三子止咳胶囊是一种常用的具有止咳平喘功效的中成药。
在制备过程中，常采用大孔树脂法对其精制纯化，药品中可能有一定量的有机溶剂残留。
现为控制产品质量，保障临床用药安全，采用气相色谱法对三子止咳胶囊中的大孔树脂残留物进行检测，进行三子止咳胶囊中大孔树脂残留物测定方法的专属性试验、检测限、线性与范围、准确度、精密度验证，建立科学、严谨的检测方法，为确定合理可行的质量标准提供数据支持。
3. 设计方案和技术路线
研究方案1.查阅相关资料，确定残留物成分（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、1,4二乙烯基苯、正己烷、环己烷、正庚烷等），根据残留物的组成初步确定色谱条件与进样条件。
2.按照2015版药典的药品质量标准分析方法验证指导原则来验证此方法的科学严谨性。
验证指标有：准确度、精密度、专属性、检测限、线性与范围等。
4. 工作计划
2022年3月-4月 进入实验室熟悉常规实验流程；制定实验方案，书写开题报告；2022年4月-5月 按照既定实验方案进行实验研究。
2022年5月-6月 分析处理实验结果，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
三子止咳胶囊是由白芥子、莱菔子、紫苏子三味中药配伍而成的中成药，具有降气止咳、化痰消食的功效，在临床中具有较广泛的应用。
三子止咳胶囊在生产中采用大孔吸附树脂法进行精制纯化，考虑到目前市售的树脂残留有大量的有机溶剂，不易除去，使某些使用大孔树脂纯化的药品有一定量的有机溶剂残留，影响用药的安全性。
现为控制产品质量，保障临床用药安全，采用气相色谱法对三子止咳胶囊中的大孔树脂残留物进行检测，并基于方法学考察的研究思路与方法，进行三子止咳胶囊中大孔树脂残留物测定方法的专属性试验、检测限、线性与范围、准确度、精密度验证，建立科学、严谨的检测方法，为确定合理可行的质量标准提供数据支持。
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