1. 研究目的与意义
【研究内容】
本次课题的主要目的是根据2015版《中国药典》对当归饮子丸微生物限度检查的方法进行验证，与2010版《中国药典》进行对比，找到并建立适合当归饮子丸的微生物限度检查方法。课题研究的主要内容包括菌种的选择，菌液的制备，供试品的处理，培养基的选择与制备，培养基的适用性检查，药品成分抑菌性的消除，及药品微生物的限度检查与方法验证等。苏州中医院自制的当归饮子丸中的多种成分对微生物检查的菌种有抑菌性，找到消除药品抑菌性的方法是关键。验证检查方法是否可行的关键在于验证菌株的回收率，所以将会进行三次独立的平行实验，若在三次实验中，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2范围内，则说明在此检测条件下，当归饮子丸无抑菌性或抑菌性可忽略不计，因此可按此方法对当归饮子丸进行微生物限度检查。
【研究意义】
2. 文献综述
当归饮子丸微生物的限度检查及方法验证研究进度
摘 要：目的：根据2015版《中国药典》建立适合苏州中医医院自制的当归饮子丸的微生物限度检查方法。方法：采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法测定需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率，同时采用相应的方法进行控制菌的检查。
关键词：微生物限度检查；方法验证；平皿法；薄膜过滤法；菌回收率
3. 设计方案和技术路线
【研究方案】
一、实验前需先进行洁净室洁净度验证和培养皿无菌验证
二、进行试验前菌液的制备，供试品的制备，培养基的选择和配制
4. 工作计划
1. 首先了解微生物实验室的规章制度，熟读2022版《中国药典》
2. 学习培养基的配制和试验准备工作，旁观实验并掌握操作技巧
3. 对已有的菌种进行活力测试，看是否能进行试验
5. 难点与创新点
现在有关中药制剂成分中微生物的限度检查并没有找到统一合适的方法，只能根据2015版《中国药典》 进行探索，从中找到合适的方法对中药制剂进行微生物限度检查，并对各种方法进行适用性验证，建立与供试品对应的微生物限度检查。
本次课题的创新就在苏州中医院自制的当归饮子丸目前还没建立合适的检测方法，这次将通过各种实验来对此进行检查，希望为以后中药制剂的检验人员提供参考。
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