1. 研究目的与意义
特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明、以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱导致肺间质纤维化的疾病，并且近年来发病率呈上升趋势。
吡非尼酮是一种新型广谱抗纤维化药物，主要用于治疗特发性肺纤维化，因此吡非尼酮片在健康人体内的药物代谢研究具有重要意义。
以吡非尼酮及其主要代谢产物5-羧基吡非尼酮为指标，建立其在人体内血浆药物浓度的测定方法，进行以下试验：单次给药的药代动力学研究。
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2. 文献综述
吡非尼酮的研究进展
倪英俊
摘 要：特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明、以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱导致肺间质纤维化的疾病。吡非尼酮是具有抗炎、抗氧化和抗纤维化的作用的吡啶酮类小分子化合物，能够抑制转化生长因子-β（TGF-β）基因的过度表达，抑制基质胶原合成，减少细胞外基质增殖和表达。具有广阔的应用前景。
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3. 设计方案和技术路线
1．实验设计
低、高剂量组单次给药，采用随机、平行、开放的试验设计；中剂量组单次给药后多次给药采用平行、开放的试验设计。
2.受试人群
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4. 工作计划
2013.01~02 确定课题，思路形成，撰写文献综述。
2013.03 制定实验方案，准备相关材料并进行预实验。
2013.04 按照方案进行实验。
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5. 难点与创新点
采用LC-MS技术，以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统，利用HPLC的高分离能力与MS的强结构解析能力、高专属性、高灵敏度的特点，在对含量低、不易分离得到或缺乏特征紫外吸收的物质的分析中显示了独特的优势，同时LC-MS自动化程度高、分析时间快，现在已成为药品质量控制和体内药物代谢重要的研究工具。
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