1. 研究目的与意义
内容本文主要对胶塞清洗灭菌设备的验证方案进行优化研究，采用单因素实验进行考察即因素人员、文件、仪器仪表、膜的完整性、设备运行、设备性能、验证仪器等风险，以胶塞清洗水可见异物和细菌内毒素的检测、胶塞的无菌性作为评判标准，确定胶塞清洗灭菌的最佳方案。
意义胶塞作为液体制剂的内包材，直接接触药品，其无菌性尤为重要，所以本次实验主要对清洗灭菌验证方案进行优化。
在优化了胶塞清洗灭菌的验证方案后，我们可以极大的提高胶塞清洗灭菌设备的工作效率，降低了人力物力财力的损耗，胶塞的无菌性很大程度得到了保证。
2. 文献综述
胶塞清洗机工艺验证的研究摘 要：参考国内外文献，对胶塞清洗灭菌设备进行详细工艺验证研究，分析讨论胶塞清洗机的验证方法和步骤，优化胶塞清洗机的验证方案。
关键词：胶塞清洗机、工艺验证、设备故障1 胶塞清洗机胶塞清洗机是用于药瓶胶塞的冲洗、清洗、精漂洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥及自动加料和出料等多道工序联合处理的一种新型现代化制药装备的通称，可在自动控制下，分序连续完成各工序的处理，最后自动出料，具有不转序、无交叉污染、质量好、效率高、劳动强度低等特点。
继第一代DQX型的超声波干法灭菌胶塞清洗机出现后，经过多来年的艰苦努力和不断创新，KJCS系列全自动湿法超声波清洗机满足了制药企业的不同要求和需要，已有700多台各种规格型号的清洗机在全国各地制药企业中在线运行。
3. 设计方案和技术路线
1.研究方案： 首先，了解胶塞清洗机的构造，熟知湿热灭菌的理论知识；其次，通过实践操作对胶塞清洗机的原理、操作流程、设备的工艺验证等有所研究；最后，我们对设备运行中的一些常见问题进行研究分析并找到了相应的解决方案。
1. 阅读并了解胶塞清洗机的标准操作规程；2. 向公司的前辈学习胶塞清洗设备的操作流程；3. 自己在实际操作中了解并熟记设备的运行流程及工艺参数；4. 对胶塞清洗设备的稳定性及设备性能进行工艺验证，先做风险评估，再根据风险分析的结果，对高风险的因素人员、文件、仪器仪表、膜的完整性、设备运行、设备性能、验证仪器等有风险的进行逐项的风险降低措施的确认；5. 了解设备运行的一些常见故障并做出相应的解决方案予以实行；2.技术路线：见附件
4. 工作计划
2022年10月，了解胶塞清洗灭菌设备的构造，了解湿热灭菌的原理，了解胶塞清洗灭菌设备的基本操作流程；2022年11月，根据指导老师的指导和公司前辈的教导以及一些文献的专业知识开始实验路线的设计；2022年12月，开始独立完成完善实验。
5. 难点与创新点
1. 分析了解了胶塞清洗灭菌设备的影响因素并根据因素对设备验证方案进行考察2. 研究了胶塞清洗灭菌设备的一些常见故障以及解决措施
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