1. 研究目的与意义
内容：了解烟酸辛伐他汀缓释片的研究进展，了解其作用机理和与其他降脂药物的区别优势，了解它的不良反应和可能存在的风险，了解联合用药的优势和条件，掌握烟酸辛伐他汀缓释片的制备方法，掌握设备的规范操作和使用，了解溶出方法和鉴定要求意义：社会发展的同时人们的生活条件不断变好，但是高血脂人群也随之增加，这种剂型的研究有助于对这一类人群的治疗，降低冠心病，动脉粥样硬化等心血管疾病的产生。
通过对本课题的研究，可以了解各种降脂药的作用机理的同时，对烟酸辛伐他汀缓释片这一品种的药有更深的认识，该药不但降低了一天服用的次数，也降低了不良反应的风险，疗效也更好，有利于对高血脂人群治疗和生活的改善。
2. 文献综述
烟酸辛伐他汀复方缓释片研究进展摘 要：降脂药中由于烟酸的副作用限制了该药的应用，将辛伐他汀和烟酸联合使用制备成复方制剂，有很好的调脂作用，且疗效和安全性都优于单方，降低了副作用，将是具有市场潜力、有效、耐受性好的降血脂药物，本文将对比各类降脂药说明烟酸辛伐他汀缓释片的可行性及其优势所在，对所用到的产品原辅料和溶出方法做简单论述。
关键词：高血脂烟酸辛伐他汀联合用药1.背景随着我国经济水平的提高，生活条件的逐步上升，一方面人们的衣食住行有了新的变化，人们的生活水平提高了，另一方面，富贵病等一些新的字眼近几年也越来越多的被人们所提及和引起重视，其中因营养过剩；喜食糖类、内脏、肥肉；饮酒过量等而引起的高血脂症也开始被人们关注。
据最新统计显示，目前我国约有2.1亿血脂异常人群及8800万高血脂症患者。
3. 设计方案和技术路线
研究方案： 开题写综述（调查相关文献资料，初步确定必要的原辅料以及设备）→处方前研究（调查原辅料厂家并进行筛选，调查设备的厂家信息、产量、参数情况）→小试研究（研究原料与辅料间的比例，设备参数及工艺的摸索）→溶出测定（与原研药对比测溶出确定处方工艺是否可行）技术路线：原辅料称量→湿法制粒（搅拌速度2r/s,切碎转速27r/s,雾化压力0.2MPa)→湿整粒→干燥(流化床干燥，风机频率20.00；水分达到2%以下停止干燥）→干整粒→混合（16.2RPM)→压片→包衣（开枪速度0.5，包衣转速6-16rpm,供液速度5-60ml/min,雾化压力0.2-0.4MPa) 内容：HPMC质量分数的筛选：22%、26%、30%用量对释放度的影响 聚维酮质量分数的筛选 压片硬度的确定：100N、150N、200N对释药速率的影响 压片片重选择 干燥和包衣温度选择
4. 工作计划
2-3月 开题写综述3-4月 处方前研究4-5月 小试研究处方工艺5-6月 溶出测定，稳定性测试
5. 难点与创新点
烟酸辛伐他汀缓释片作为一种复方缓释制剂，与以往的单一用药不同，其联合用药本身的疗效就高于单一用药，且安全性和耐受性也更好。
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