1. 研究目的与意义
痫宁一号片为解放军第102医院自制制剂，主要成分为苯巴比妥和硼砂，属抗癫痫药。
苯巴比妥具有镇静、催眠、抗惊厥作用，采用口服硼砂药物有辅助治疗癫痫大发作及持续性发作，效果满意。
两者合用有协同作用，且能降低苯巴比妥的用量，减少不良反应的发生。
2. 文献综述
片剂溶出度的研究进展蒋翼1，董文燊2，瞿发林2（1.南京中医药大学翰林学院，江苏泰州225300；2.解放军第102医院，江苏常州213003）摘要：随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注，溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。
药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，是评价药物质量的一个内在指标，也是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。
3. 设计方案和技术路线
1 仪器与试药1.1仪器ZP-19旋转式压片机（江苏省扬州医疗器械修配厂）；CJY-2C片剂脆碎硬度测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）；片剂硬度测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）；Waters 高效液相色谱仪（美国Waters 公司）；752N 紫外可见分光光度计（上海精密科学仪器有限公司）；ZRS-4 智能溶出试验仪（天津大学无线电制造）；ZB-1C智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）；FA1004 电子分析天平（上海精密科学仪器有限公司天平仪器厂）；XS105 电子分析天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）； PHS-3D PH计（上海三信电讯厂）；KH2200DB型数控超声波清洗器（昆山禾创超声仪器有限公司）。
1.2试药痫宁一号片（每片含苯巴比妥10mg，解放军第102医院制剂中心生产，批号: 20161216）；苯巴比妥对照品（中国食品药品检定研究院，批号：171222-201206）；苯巴比妥（精华制药集团南通有限公司，批号：BBT150706）；硼砂（河北华晨药业有限公司，批号：160401）；低取代羟丙基纤维素（L-HPC）（安徽山河药用辅料股份有限公司，批号：160202）；羧甲基淀粉钠（CMS-Na）（湖州展望药业有限公司，批号：20160534）；交联聚维酮（PVPP）（博爱新开源制药股份有限公司，批号：P151118003-0）；乳糖（镇江市康富生物工程有限公司，批号：20160808）；淀粉（安徽山河药用辅料股份有限公司，批号：160715）；硬脂酸镁（安徽山河药用辅料股份有限公司，批号：150102）；硼酸、氯化钾、氢氧化钠均为分析纯；甲醇为色谱纯，水为纯化水。
2 方法及结果2.1制备工艺将过80目筛的苯巴比妥10g与乳糖按等量递加法均匀混合，加入崩解剂、硼砂250g均匀混合。
4. 工作计划
1.3-1.20 查阅并整理文献资料1.21-1.26完成开题报告制作PPT进行汇报2.4-5.15 进行课题实验并记录实验数据5.16-5.30收集资料完成论文
5. 难点与创新点
本课题是在原有痫宁一号片的处方基础上对痫宁一号片进行的处方优化，将原来的淀粉换成乳糖以改善片剂外观，以及筛选乳糖的用量、崩解剂种类、用量和淀粉浆浓度，来提高痫宁一号片的溶出度，达到其质量可控。
本处方硼砂用量大，所以对硼砂粉碎粒度进行考察，以溶出度、外观性状硬度和脆碎度为评价指标，来验证硼砂粉碎粒度对处方的合理性。
通过筛选的最佳处方与原研痫宁一号片进行溶出曲线比较，确保临床疗效。
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