1. 研究目的与意义
随着社会的发展，人们的饮食呈富余化趋势，因血脂升高导致的动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病发病率逐年升高，并有年轻化趋势。
降血脂药物已成为药物研究的重点之一。
现阶段降血脂药的研发主要集中在以下两方面：①对现有药物进行结构优化，或设计新作用靶点的药物，以期获得高效低毒的新药；②通过联合用药减少单药剂量，降低不良反应。
2. 课题关键问题和重难点
本品在小试研发过程中发现：本品溶解度较低，从而影响溶出量和溶出速率，为保证服用后吸收正常，采用制剂手段对本品增溶；同时本品原料药含量较高，对产品片剂成型有较大影响，可压性较差导致掉粉严重，短期储存后便可发现本品片剂变软、掉粉、溶出变化等缺陷。
（文献：药剂学）根据药剂学固体分散体技术描述，本品选用机械分散法的方式进行原料药处理，将本品原料药与不同载体辅料、不同比例混合后，强力而持久地研磨一定时间，借助机械力降低药物粒度，提高分散度，以形成固体分散体。
同时通过对粘合剂用量调节，外加辅料的用量调节，解决本品成型问题。
3. 国内外研究现状（文献综述）
三、文献综述（或调研报告）（1200字左右）江苏柯菲平医药股份有限公司研发的P-327为化学药品1.1类新药是一种治疗高血脂的药物，现根据药效学、药动学、急性毒性试验结果，结合临床用药需求，拟将本品的制剂剂型开发为片剂，本品的规格定为50mg/片。
本品处方工艺筛选中用到的辅料为口服固体制剂常规药用辅料，以颗粒的流动性、可压性及片剂溶出度等作为主要考察指标通过连续三批（批量：三万片/批）的中试生产，确定合理的处方工艺。
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）规定，江苏柯菲平医药股份有限公司申报的P-327原料药属未在国外上市销售且未在国内上市销售的原料药，为化学药品注册分类第1类；而我公司申报的50mg规格制剂，根据法规，属未有国家药品标准的制剂，为化学药品注册分类第1类。
4. 研究方案
设计方案：本品选用共研磨工艺将原料药和载体辅料球磨成固体分散体状态，对外用辅料进行优化，使得产品片剂成型性好、提高溶出速率。
选用API:MCC 1:4作为球磨分散后，内加交联羧甲基纤维素钠，用HPC-L水溶液做粘合液湿法制粒，干燥颗粒外加滑石粉和硬脂酸镁压片，检测其在各个介质中的溶出曲线。
5. 工作计划
五、工作计划（不少于300字）2022年7月-2022年6月20日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月9日-2022年1月15日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、学习相关理论知识以及仪器操作，开始做实验。
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