1. 研究目的与意义
选题背景：依折麦布是第一个也是唯一个胆固醇吸收抑制剂，通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。
2002年11月在德国和美国首次获得上市批准, 商品名益适纯EZETROL。
依折麦布片(通用名称：依折麦布片，商品名：益适纯，英文名称：Ezetimibe Tablets)是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。
2. 课题关键问题和重难点
1.课题难点①考察依折麦布原料药在各个溶出介质中专属性、线性、滤膜吸附，拟定紫外检测方法，并对此方法的准确性、精密度等进行验证；②考察自制品与市售品在各个溶出介质中是否具有相似的溶出行为，通过比较相似因子f2为确定自研制剂处方工艺提供依据。
2.课题关键问题①在拟定溶出条件下比较市售品和自制品溶出曲线。
②通过文献调研和对比研究，考察依折麦布片在不同溶出介质中溶出行为，选择最合适的溶出条件，确定溶出度和溶出检测方法。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研发背景依折麦布是一种新型胆固醇吸收的选择性抑制剂,在单独用药或与他汀类药物联用时,都能稳定降低血浆低密度脂蛋白胆固醇水平,为临床治疗高脂血症和动脉粥样硬化提供了新的选择。
血脂异常与动脉粥样硬化性疾病有着极其紧密的联系,尤其是低密度脂蛋白胆固醇(10wdensitylipoproteincholesterol,LDLC)血浆浓度的升高,已被确认为动脉粥样硬化和冠心病发生的主要危险因素,因此合理应用降脂药物对动脉粥样硬化的防治具有重要意义。
我国目前临床上应用的降脂药物主要有两类,即HMGCoA还原酶抑制剂(他汀类药物)和贝丁酸类药物(或称苯氧乙酸、贝特类药物)。
4. 研究方案
1、紫外方法学开发和验证：根据依折麦布原料药性质和依折麦布片规格要求，配置适合浓度的原料药溶液和辅料溶液，扫谱确定紫外检测波长，并排除辅料干扰；2、对依折麦布紫外检测方法学的线性范围、精密性、重复性和准确性进行研究；3、针对溶出样品特性，检测本品溶液稳定性和滤膜吸附；4、检测依折麦布片参比制剂在四种常规介质下溶出曲线，考察溶出曲线是否具有区分力，进行合理调整；并和自研制剂溶出结果进行比较，为本品研发提供溶出检测依据。
5. 工作计划
2022年12月18日-2022年12月23日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月23日-2022年12月30日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月30日-2022年1月6日：1.查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2.分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定实验方案。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
