2,3,4,6-四-O-三甲基硅基-D-葡萄糖酸内酯含量方法研究开题报告

 2022-11-30 16:37:32

1. 研究目的与意义

2,3,4,6-四-O-三甲基硅基-D-葡萄糖酸内酯作为列净类化合物的通用的糖链来源,常用HPLC/GC分析手段鉴别。

依帕列净(Empagliflozin)是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司开发的一种新型选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,商品名为Jardianee,于2014年8月1日由美国FDA批准上市,用于改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

SGLT2表达于肾脏近端小管,负责肾小管内大部分葡萄糖的重吸收。

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2. 课题关键问题和重难点

1. 方法摸索含量测定的分析方法具有多样性,由于方法的不完善会带来诸多误差,如流动相、柱温、流速、检测波长、进样量、洗脱剂及洗脱时间等色谱条件的改变,均会影响结果,故测定参数需要逐个摸索并改善。

2.实验误差在外界的温湿度等环境因素的影响下,仪器自身会产生一些误差,进而影响到实验结果。

同时还存在由于实验仪器未经校正或不够准确而引起的误差,如电子分析天平中传感器的上下导向片不平行引起的偏载误差;使用GC/HPLC时色谱柱的柱温的把控也直接影响到出峰。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

1.引言药品含量是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成分的数量。

药品的含量是评定药品的主要指标之一,含量测定也是评价药品质量、判断药物优劣和保证药品疗效的重要手段。

故设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

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4. 研究方案

1)通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景,掌握相关仪器的使用方法和参数设定,并做好相关记录,为论文的形成提供资料,由此逐步形成论文提纲。

2)根据本次论文研究重点,向实习单位的同事请教相关专业问题。

3)进行依帕列净中间体含量方法学的摸索,通过对色谱条件等参数的更改试验,来寻找合适的试验设定参数。

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5. 工作计划

大四学年上学期第17-18周进入实习单位,了解实习单位的基本状况调整状况。

第19周确定毕业论文题目,搜集并阅读与依帕列净中间体相关的文献资料,完成毕业设计任务书。

第20-21周熟悉公司工作流程以及部门标准操作规程,并进行理论和技能培训。

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