1. 研究目的与意义
选题背景： H008片是由江苏柯菲平医药股份有限公司独立开发、具有自主知识产权的1类新药，是一种新型质子泵抑制剂，作为P-CABs，在酸性环境下立刻离子化，通过离子型结合抑制H / K -ATP酶，不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃内pH值，离解后酶活性恢复。
实验表明H008片的药理作用要明显强于兰索拉唑，对于上消化道的粘膜损伤，具有强效的抑制作用。
临床上质子泵抑制剂可以用于治疗消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓艾综合征以及上消化道出血，现已成为胃酸分泌异常及相关疾病的一线药物。
2. 课题关键问题和重难点
1.课题难点 ①考察H008原料药在各个溶出介质中专属性、滤膜吸附、线性，拟定紫外检测方法，并对此方法的准确性、精密度等进行验证； ②考察H008片在各个溶出介质中是否具有良好的溶出行为，通过良好的溶出行为为确定H008片剂制剂处方工艺提供依据。
2.课题关键问题 ①通过文献调研和溶出研究，考察H008片在不同溶出介质中溶出行为，选择最合适的溶出条件，确定溶出度和溶出检测方法 ②通过专属性实验、滤膜吸附试验、溶液稳定性实验等实验，对溶出方法学进行验证。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研发背景消化性溃疡病是一种常见的世界性疾病，随着生活环境、生活方式的不断改变，抗消化性溃疡类品种结构也在不断升级换代。
经过近几年的发展，我国抗消化性溃疡药产品结构基本与国外接轨。
质子泵抑制药（PPI）是继H2受体阻断药后的一类重要的抑制胃酸分泌药，也是目前抑制胃酸分泌作用最强的一类药物，是治疗酸相关性疾病的首选药物。
4. 研究方案
1、紫外方法学开发和验证：根据H008原料药性质和H008片规格要求，配制适合浓度的原料药溶液和辅料溶液，扫谱确定紫外检测波长，并排除辅料干扰； 2、针对溶出样品特性，检测本品溶液稳定性和滤膜吸附； 3、对H008片紫外检测方法学的线性范围、精密性和准确性进行研究； 4、检测H008片在四种常规介质下溶出曲线，考察溶出曲线是否具有区分力，进行合理调整，为本品制剂处方研发提供溶出检测依据。
5. 工作计划
2022年12月18日-2022年12月23日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况，了解企业导师。
2022年12月23日-2022年12月30日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料、理论、文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月31日-2022年1月6日：1.查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2.分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定实验方案。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
