1. 研究目的与意义
高血压是指在静息状态下动脉收缩压和（或）舒张压大于或等于140/90mm Hg（1mmHg=0.133kPa），分为原发性高血压和继发性高血压。
高血压是最常见的慢性非传染性疾病，是一种进行性的心血管损害疾病，其主要临床表现为动脉血压的增高，可导致心脑血管以及肾脏等器官发生病变并致死，是心血管疾病（CVD）最重要的危险因素。
苯磺酸氨氯地平最早由美国辉瑞制药有限公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。
2. 课题关键问题和重难点
1.课题关键问题以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc）为参比制剂，以A公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
2.课题难点（试验设计）对药动学参数的理解、分析；给药剂量的确定；受试者例数的确定；受试者给药方法的确定；安全性指标：不良事件的发生及严重程度不可预性、生命体征等。
3. 国内外研究现状（文献综述）
高血压是指在静息状态下动脉收缩压和（或）舒张压大于或等于140/90mm Hg（1mmHg=0.133kPa），分为原发性高血压和继发性高血压。
高血压是最常见的慢性非传染性疾病，是一种进行性的心血管损害疾病，其主要临床表现为动脉血压的增高，可导致心脑血管以及肾脏等器官发生病变并致死，是心血管疾病（CVD）最重要的危险因素。
中国高钠低钾的饮食结构，脂代谢异常和超重肥胖人数的增多，过量饮酒以及心理压力大是导致高血压患病率升高的原因。
4. 研究方案
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：设计合理的临床试验预试验：预试验采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计。
受试者按随机原则分为TR、RT两组，在第一周期空腹或餐后状态下接受受试制剂或参比制剂，经过清洗期后进入第二周期，交叉给予受试制剂或参比制剂，两周期之间的清洗期为14天。
5. 工作计划
2022.12.03-2022.12.17：确定实习企业，开始准备关于毕设的相关事宜。
其中必须有一篇英文的文献并翻译成中文方便阅读和运用。
开会，了解实习单位的基本状况和任务，以便更好的工作。
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