1. 研究目的与意义
医疗器械已成为卫生事业的三大支柱之一，是人类健康保障的重要组成部分，对于促成人类健康和改善生活质量发挥着不可替代的作用。医疗器械的注册审批是其进入市场的必经之路，也是监管中的关键环节，其高效稳定直接关系到公众的健康安全和社会的和谐稳定。医疗器械的注册管理已逐步建立起，以行政审批为核心、技术审评为支撑，在监管法规框架下有效运行的医疗器械审评审批体系。
随着医疗器械市场的不断扩大、需求标准不断提高，现行审评审批体系中的薄弱环节逐步显现，医疗器械注册监管不断面临着新的挑战。尽管近年来医疗器械相关法规和审评制度改革，相关工作不断推进。但是，一些制约医疗器械行业创新发展的根本性问题并没有得到解决，如审批标准不统一、审评时间长等。由于这些问题的存在，以及医疗器械本身的特殊性和高风险性，产品安全的重要性和注册监管制度的复杂性，而目前正处于监管法规重新建构、监管体制进行新一轮改革的关键转型时期。因此，本文将对当前医疗器械注册制度进行客观分析与研究，借鉴欧美先进经验，对我国医疗器械注册审评制度提出改进建议，以促进医疗器械注册审评制度趋于合理完善，从而保障公众用械安全有效和促进产业健康发展。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题在于以2014版《医疗器械注册管理办法》为参照标准，对医疗器械生产企业（以南京普立蒙医疗科技有限公司为例）中整个医疗器械注册审批流程进行调研了解和分析，结合现行医疗器械注册法规、规章、标准等，对我国医疗器械注册审评制度进行系统梳理。此外，还需借鉴欧美医疗器械注册审批经验，通过对比分析，来探讨我国医疗器械注册审批流程中存在的难点问题及解决措施，以此来提高医疗器械注册审批的质量与效率。
研究难点在于搜集、整理我国医疗器械注册审批有关法律法规、指导原则及相关研究资料，系统梳理我国医疗器械注册审评制度的模式及分析其中存在的问题，并借鉴美欧等国优秀注册审评经验，借鉴药品注册中先进经验，针对现存问题，提出完善我国医疗器械注册审评的建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册管理既要符合法规的要求，又是一项专业性强的审查工作。2014 年《医疗器械注册管理办法》修订实施以来，我国医疗器械管理制度发生了颠覆性的变化，在管理思路、制度更新、监管实践上都呈现出了新的特点。尽管医疗器械相关法规和审评制度改革工作不断推进，但是，制约医疗器械行业创新发展的一些根本性问题并没有得到解决。
王兰明[1]对中国医疗器械注册管理工作的现状，如法规状况、机构设置、审评程序进行了回顾分析，并针对医疗器械注册管理制度和实践中的薄弱环节如审批审评的法规体系有待完善、效率有待提高等问题进行了分析，并就加强和完善相关工作进行了思考：应当在统筹规划的基础上，结合政府规制和行政许可的基本理论，分层次、有步骤地稳妥推进相应改革工作。
陈宇恩[2]通过对我国医疗器械产业发展概况和注册概况的分析，总结了我国医疗器械注册监管历程、现状和国家医疗器械审评审批制度改革推进情况，从而提出了对医疗器械审评审批制度改革的展望，如：全面改革，为创新提供制度保障；国家统一审评；强化人才建设等。
4. 研究方案
本文主要运用文献研究法、对比分析法、经验总结法，对我国医疗器械注册注册审批制度进行研究。
（1） 本文通过文献研究法，搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对医疗器械注册审批制度的科学认识方法。通过对我国医疗器械注册审评注册现状和存在的问题等方面的法律法规、政府工作报告、著作、论文、调查报告和相关文件等文献资料，全面地从制度理念、体制安排、规则执行等方面深入了解我国医疗器械注册监管中存在的问题。
（2） 本文通过对比分析法，将我国医疗器械注册审评制度与美、日、欧等国的医疗器械注册审评制度进行对比分析，与我国药品注册审评制度进行对比分析，并考虑我国对医疗器械监管的大环境，发现我国医疗器械注册审评制度中存在的问题和不足。
5. 工作计划
2022年12月10日-12月31日：进行实习工作，了解医疗器械行业相关背景资料；确定毕业论文题目《我国医疗器械注册审批制度存在的问题及原因分析》，并进行相关资料的收集和了解。
2022年1月1日-1月17日：进行实习工作，了解医疗器械注册相关资料，进行英文文献的翻译工作；
2022年1月18日-1月28日：查阅相关中文及英文文献，梳理医疗器械注册审评相关法规、资料，对了解我国医疗器械注册审评机制有一定理解；
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
