1. 研究目的与意义
近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。
随着生物技术的不断发展及原研生物药的专利到期,加快以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提高生物药的可及性和降低价格,满足群众用药需求。因此,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有22个国家和地区出台生物类似药的相关法律法规及技术指南,以指导生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展。
尽管我国于20巧年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,但完善的技术审评标准以及系统的注册监管体制尚未建立,与欧美发达国家生物类似药监管政策及一系列相关的技术指导指南相比差距较大。
2. 课题关键问题和重难点
1.对于患者群体而言，期望尽早获得质量可靠、安全有效的治疗药物; 对于监管当局而言，希望尽早批准安全有效、质量可控、可及、可负担的药物; 对于评价机构而言，需要评估研发的科学性、合理性，临床试验风险的可控性，临床价值的重要性，为决策机构提供推动性的决策依据和支持理由; 对于研发机构而言，期望能够简化相关研究，借鉴已上市药物的研究经验和资料，避免重复性研究，特别是无明确判断意义和临床借鉴价值的研究内容，期望能够容许一定程度的差异化，分析差异化的潜在意义，明确差异化的接受标准; 对于制药业而言，希望尽快获准类似药的上市生产，高投入和早回报。
2.国外技术指南通常要求全程对比、原研药对照，药学全套研究并外加对比研究，在此基础上可简化毒理和临床试验。如果借鉴使用原研药的资料和经验，需要从药学质量属性研究比较开始，逐步比较推进，出现差异性需要补充更多的研究比较; 如果没有比较则不承认其为生物类似药;比较研究过程中可以在任何阶段否定其为生物类似药; 对比研究的成本效益对于国内研发机构与生产企业有较大难度。
3. 国内外研究现状（文献综述）
文献综述
摘要：在对国外生物类似药研发、审评机构、简化审评流程以及上市制度等方面进行系统分析的基础上,结合我国生物类似药注册审批现状,提出简化审评程序、细化指导原则技术标准、明确审评机构职责等相应建议。
关键词：生物类似药；研发；上市制度；
4. 研究方案
将已有文献综述关于生物类似药的研发和上市制度方面的已经有的国内外研究客观介绍下，如实陈述别人的观点然后进行评述后主观议论加以评估说已有研究有什么不足说有了这些研究但还有很多问题值得研究。然后对比国内外相同生物类似药研发和上市的相同点的不同发展状况，再进行关于对我国生物类似药的现阶段成果、解决方法等问题的描述。
5. 工作计划
第一学期
第 16-18周 确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。
第 19 周 查找相关文献，完成外文翻译。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
