1. 研究目的与意义
随着生命科学和生物技术迅速发展的需要，涉及人的医学科学研究项目越来越多，这些项目引发的伦理问题也逐渐浮出水面，进而需要伦理委员会开始对药物、医疗器械临床试验及涉及人体的医学科研项目进行伦理审查，来评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
伦理审查是保证临床试验顺利进行的必不可少的环节，需要良好的法规、制度和标准规范流程保证，更需要伦理委员会、研究者、申办者自身素质的提高和不懈努力。
可见伦理审查在临床试验中发挥的至关重要的作用。
2. 课题关键问题和重难点
1、课题难点查阅文献，如何保障受试者知情同意怎样加强监管力度和完善监督体制如何保证病人安危2、课题关键问题 什么样的人不能参加试验，怎么确保文盲受试者知情同意。
受试者对项目的潜在风险有所顾虑而拒绝参加，如何保证受试者权益
3. 国内外研究现状（文献综述）
文献综述摘要： 医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，本文简单介绍了伦理委员会的成立组成和审查流程，结合医疗器械临床试验的伦理审查的现状对其临床试验中的伦理问题进行了探讨，并相应的提出了一些建议。
关键词： 医疗器械临床试验伦理问题Abstract: Medical device clinical trial is a process of testing or validating the safety and effectiveness of medical devices according to the regulations. This article briefly introduces the establishment and composition of the ethics committee and the process of review. Combining with the status quo of ethical review of medical device clinical trials, Ethical problems in clinical trials were discussed, and some suggestions were put forward accordingly.Key words: medical device clinical trial ethics problem背景介绍：随着生命科学和生物技术迅速发展的需要，涉及人的医学科学研究项目越来越多，这些项目引发的伦理问题也逐渐浮出水面，进而需要伦理委员会开始对药物、医疗器械临床试验及涉及人体的医学科研项目进行伦理审查，来评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
但鉴于医疗器械品种型号多样，研发周期短，技术更新变革特别快的特点，以至于伦理审查难度很大，尽管我国食品药品监督管理局借鉴了欧美等先进国家的经验，并根据条例进行整改，发布了《医疗器械临床试验规定》，为加强医疗器械临床试验的管理，维护受试者的权益，保证试验结果的真实可靠起到了一定的作用，但在执行过程中仍存在很多问题和不足。
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：首先需要了解伦理委员会如何组成和成立的，根据具体的实践熟悉临床实验过程中伦理委员会如何运作，找到在临床试验中存在的主要问题，并进行问题分析。
再次具体了解弱势群体、文盲受试者等并进行伦理学保护，根据审查制度进行制度上的完善。
5. 工作计划
第 1周确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。
第 2周查找相关文献，完成外文翻译。
构思论文目录，撰写开题报告，准备开题答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
