1. 研究目的与意义
随着2019年《药品管理法》的出台，药品上市许可持有人制度（MAH制度）被正式归位一个独立的章节，以及次年的新修订《药品生产监督管理办法》，对于MAH责任义务也进行了更为完善的细化。
这足以表明，国家药品监督管理部门对MAH的重视。
与此同时，MAH在药品全生命周期发挥的主体责任，也得到了更进一步的强调。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于药品上市许可持有人制度给监管部门带来的一系列影响，从而提出合理化的意见，使得监管措施更加完善。
当前我国监管部门对于MAH制度还是存在一定的不足，通过对网络数据一些文献的数据搜集，同日本对MAH制度背景下的监管情况进行对比讨论，对突出问题环节提出适当的建议，说明加快完善监管部门相关措施的必要性。
课题的难点主要是查找文献分析监管部门对于MAH制度实施前后侧重点的改变阐述其影响，以及同日本对于典型情况的比较得出我国监管方面存在的不足，力求系统全面、有针对性地分析问题，具体例如药品上市许可持有人三大能力以及委托事项、相关责任范围进行列举监管的有关举措，并提出有建设性的解决措施，使得MAH制度在更完善的监管下，更好地发挥其作用。
3. 国内外研究现状（文献综述）
我国药品上市许可持有人制度颁布施行以来，明确指出了由药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性、质量可控性负责，突出其在药品研发质量上的主体责任。
MAH制度区别与以前的药品研制与生产一体的模式，分开责任主体，对药品的研发生产都有一定的促进作用，也更好的保障了公众用药安全。
但MAH制度需要在监管部门指导下，才能更好地服务公众，否则很容易造成一些隐蔽性的问题，因此指出监管部门的权利范围与当前不足是很有必要的。
4. 研究方案
本课题拟采用的研究思路如下：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
2.梳理目前已有政策，简述我国药品监管部门对MAH制度的监管现状。
3.具体了解我国MAH制度监管部门现状和出现的问题，针对监管的缺陷，整理和归纳出存在问题与不足。
5. 工作计划
2022年12月23日 完成课题分配，确定毕业论文题目《MAH制度对监管部门的影响》，开始准备关于毕设的相关事宜。
2022年1月2日前 收集相关毕设资料、文献等，并对其进行相应的整理，查阅文献并仔细阅读文献的内容，提交任务书。
2022年1月5日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
