1. 研究目的与意义
背景：自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，药物警戒体系不断完善，对不良反应监测的政策以及法律法规框架已经初步建立。
2019年12月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法》中强调，国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，国家建立药物警戒制度，持有人也将是药物警戒制度实施后的责任主体。
为配合《药品管理法》的颁布和实施，根据国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局药品评价中心组织起草《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，并于2020年6月4日在评价中心官网正式发布。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题根据我国在立法层面规定药品上市许可持有人为开展药物警戒的责任主体，针对大部分药品上市许可人不擅长药物警戒相关工作，分析我国开展药物警戒委托的现状与相关法规，文章根据比较借鉴国外已经开展并完善药物警戒委托国家的经验，通过在理论层面归纳分析影响药物警戒委托的因素，对我国药物警戒委托工作的良好开展提供建议。
课题的难点1、收集并查阅与药品上市许可持有人开展药物警戒工作和药物警戒委托的相关文献与案例，鉴于我国药物警戒委托正处于起步阶段，需浏览并翻译大量外文文献，明确适用我国药物警戒委托的制度制定与实施模式。
2、需对实际开展药物警戒委托的企业展开调研与分析，总结影响药物警戒委托的因素。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1引言1.1研究背景及意义1.1.1研究背景新修订《药品管理法》第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；第三十条规定，MAH应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任[1]。
在立法层面明确MAH将是药物警戒制度实施的责任主体。
1.1.2研究意义由于MAH的规模、能力及水平是不一致的，为了更好的满足药物警戒工作的需求，部分MAH在没有能力的情况下可以委托其他人来承担全部或者部分药物警戒工作，责任依旧由MAH承担[2]。
4. 研究方案
1.采用文献研究法。
通过大量阅读有关药品上市许可持有人开展药物警戒委托的相关文献，了解相关课题的知识背景，对相关概念进行梳理，做好总结记录，为论文大纲的形成提供材料。
2.通过分析国内外对药物警戒委托的法律政策，对比归纳药物警戒委托各方所需遵守的责任与义务。
5. 工作计划
第1-4周：确定毕设课题《关于我国药品上市许可持有人药物警戒委托研究》，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设课题的资料、数据及文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献，筛选精华部分，做好开题报告。
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