1. 研究目的与意义
选题背景：从2015年8月我国开始MAH制度试点工作，直至2019年12月MAH制度试点工作结束，试点工作的成功实践，证明在我国实施MAH制度是可行的。
因此伴随着《药品管理法》的修订出台，MAH制度正式在我国落地。
MAH制度的实施，替代了我国原本药品上市许可和生产许可相捆绑的管理制度，确立了药品上市许可持有人在药品全生命周期的主体地位，将有效解决捆绑制度下存在药品研发投入不足和研发乏力的被动局面，更好的明确药品生命周期各主体相应的法律责任，约束药品研发者的行为，促使其更加严谨的进行药物的设计与改造，更好地保障用药者的健康权益。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于总结出中国现行MAH制度实施的难点，分析出实施存在难点的相关原因，并提出如何解决的措施。
因而，课题将需要通过分析相关学者的文献及收集MAH制度在中国实施的数据。
因日本的MAH制度实施背景与中国相似，实施具有充分的实践基础，取得了较好的收获。
3. 国内外研究现状（文献综述）
MAH制度通常是指拥有药品研发技术的研发单位、科研人员或生产企业，通过向监管部门提出药品上市许可申请，经审批后获得许可批准，并对药品的质量可控性、安全性和疗效在药品的整个生命周期内各个环节承担主要责任的制度。
[1]我国从2015年8月开始MAH制度试点工作，直至2019年12月MAH制度试点工作结束，试点工作的成功实践，证明在我国实施MAH制度是可行的。
因此伴随着《药品管理法》的修订出台，MAH制度正式在我国落地。
4. 研究方案
本课题拟采用的研究思路如下：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
2.梳理我国目前MAH制度实施的政策，对我国MAH制度现存实施难点进行分析总结。
3.通过分析我国MAH制度实施难点，通过查阅相关文献，对比日本在相关难点方面的具体制度政策实施。
5. 工作计划
2022年12月23日 完成课题分配，确定毕业论文题目《中日MAH制度对比研究》，开始准备关于毕设的相关事宜。
2022年1月2日前 收集相关毕设资料、文献等，并对其进行相应的整理，查阅文献并仔细阅读文献的内容，提交任务书。
2022年1月12日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
