1. 研究目的与意义
背景：2021年5月，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）。
这是《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法)确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关药品上市许可持有人（简称MAH）实施药物警戒制度的纲领性文件，进一步明确和规范 MAH 的药物警戒职责，对药品企业等机构发展产生深远影响。
对药物警戒体系的构建和运行执行的层面提出了新要求和新挑战。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题在于了解当前我国药物警戒计划制定实施的情况，并以此作为切入点进行全面客观的分析评价，说明加快全面推进药物警戒工作的重要性和现实意义，并从中指出亟待解决的问题和亟需补充的空白，站在药品全生命周期的角度考虑，将各环节联系起来加强沟通，以便更好的进行风险研判和评估，并及时采取风险控制措施，予以解决方案。
难点在于我国药物警戒相关工作起步较晚，相关方面的高质量文献并不多，对当前我国药物警戒计划的实例和信息收集整理存在一定难度，可能会存在全面性的问题，同时，难点也在于对已有案例和数据进行科学合理的分析，从中厘清各环节存在的联系和薄弱点，并对此再进行深入探讨，找到加强风险沟通的方法，找出最适合我国国情的路径，提出可供参考的思路或行之有效的措施。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.药物警戒计划与风险沟通1.1研究背景及意义1.1.1研究背景2021年5月13日，国家药品监督管理局发布我国首版《药物警戒质量管理规范》(GoodPharmocovigilancePractice，GVP)，并将于2021年12月1日正式实施[1]。
随着这一具有里程碑意义的纲领性文件发布实施，标志着我国药物警戒工作迈入新纪元，探索出既符合与国际接轨的必然性要求，又适应当前我国药品安全性监测实际情况的路径，建立起规范可行的药物警戒计划并高效开展风险沟通工作，是药物警戒体系有效运行的当务之急，也是科学监管理念在实践中的运用和发展。
1.1.2研究意义基于药品的特殊性，企业总是需要在风险与获益之间权衡把握，有关药品的风险信息会在不同阶段出现[2]，因此，将全程治理、全程管控的理念贯穿于覆盖药品全生命周期的药物警戒体系中，加强对药物警戒计划的制定实施，提升整体构架的严密性，对风险沟通的切实落实并及时采取有效的风险控制措施，极具相当的现实意义。
4. 研究方案
本课题拟采用的研究思路如下：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量有关药物警戒的文献，了解相关的课题知识与背景，对内容进行梳理，并做好相关记录，为论文的形成提供足量材料，由此逐步形成论文提纲。
在对这些资料进行归纳整理后，了解掌握药物警戒国内外目前相关研究所处具体情况，为后续研究提供良好的理论基础。
2.采用问卷调查法，统计和调查所用相关数据和实际情况，制作以设问的方式表述问题的表格。
5. 工作计划
第1-4周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设课题的资料、数据及文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，筛选可供参考利用的部分，做好开题报告。
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