1. 研究目的与意义
1.1选题背景 癌症严重威胁着人类的健康和生命。
据世界卫生组织统计。
全世界每年死于癌症的患者约500万。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题1.物料分析方法的确定2.确定分析方法所用的溶剂，仪器，色谱条件，计算方法。
3.最终确定操作方案4.对实验数据进行分析，验证试验数据。
难点 1.实验过程中存在各种影响因素，列入物料溶解不充分、被测样品的吸附问题等因素都会影响实验数据的得出，操作过程中存在影响因素。
3. 国内外研究现状（文献综述）
通过对#8220;西他沙星#8221;、#8220;含量测定#8221;、#8220;分析验证#8221;、#8220;高效液相色谱法#8221;、#8220;电位滴定法#8221;等关键词进行文献检索，目前含量测定采用的分析方法有色谱法、电化学法和光学法，如高效液相色谱法、电位滴定法、紫外分光光度法等，其中高效液相色谱法应用较广泛。
高效液相色谱法 高效液相色谱法（HPLC），又称#8220;高压液相色谱法#8221;或#8220;高速液相色谱法#8221;，是20世纪60年代末，在经典液相色谱的基础上引入气相色谱的理论与实验方法，并加以改进而发展起来的一种重要分离分析方法。
HPLC采用了高压输液泵，高效固定相和高灵敏度在线检测器等技术，具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、色柱可以反复使用、流动相可选择范围宽、流出组容易收集、适用范围广和安全等优点，是原料药含量测定常用的分析方法之一，特别适合挥发性低、热稳定性差、分子量大的高分子化合物以及离子型化合物的分离分析测试，广泛应用于医学、药学、化学、生化、工业、农业、环保、商检和法检等科学领域。
4. 研究方案
本课题的研究主要通过高效液相色谱法进行分析验证色谱条件 色谱柱： CHIRALPAK AD-H， 流动相：正己烷：异丙醇：二乙胺 检测波长：215nm 柱温：30℃ 流速：0.4ml/min 进样量：20μl 稀释剂：流动相系统适用性试验取本品及各适量，分别加稀释剂溶解并稀释成每中约含的混合溶液（约含0.05mg杂质），作为系统适用性溶液。
精密量取上述各溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。
）定量限与检测限取XTSX-03-imp-2适量，加稀释剂溶液并稀释制备成一定浓度的贮备液，再逐级稀释成一系列浓度的对照品溶液，精密量取，注入液相色谱仪，记录色谱图。
5. 工作计划
1.查阅大量国内外有关西他沙星起始物料合成分析的技术资料和相关文献，学习相关仪器的使用。
2.重点研究西他沙星起始物料分析所需的分析方法，对不同的检测方法和实验方案进行对比，确定最终方案，确保实验数据的准确性，保证所测样品符合国家药品规范。
3.分析所得实验数据，若实验数据存在异常，则需找出异常原因和影响因素，确定是人为因素，仪器因素还是药物自身存在问题， 4.总结和分析数据，得出结论，撰写论文。
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