1. 研究目的与意义
背景： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
从国家药监局获悉，截至今年2018年6月，国家药监局食品药品审核查验中心对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了药物临床试验数据核查。
食品药品审核查验中心有关负责人介绍，药物临床试验是药品审评审批的关键依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全。
2. 课题关键问题和重难点
首先国内早期临床试验以做仿制药为主，起初各企业开发品种少，人员少，国家对药物临床试验的要求相对较低，企业与企业之间的消息互不知晓。
以前的临床试验只要通过省局批准、国家备案就可以在三甲医院开展，管理相对宽泛。
这就造成了我国早期临床试验监察团队水平低下，难以很快提高。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过深入分析过去和现在的临床试验监察团队的发展，指出目前的现行状态、应该进一步解决的问题和未来的发展方向，并依据有关的文献和期刊、结合具体的临床试验开展条件和实际需要，提出自己的观点。
2.历史背景：2018年12月初，根据省局医疗器械临床试验监督管理工作安排，省局医疗器械处抽取部分已备案的医疗器械临床试验项目进行现场核查，规范临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性。
按照省局工作部署，市局医疗器械处相关人员参加了省局在11月底组织开展的医疗器械临床试验监督管理工作培训后，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》相关规定，按照《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》和《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》，对2家三级医疗机构、5个临床试验品种开展了监督核查工作，圆满完成了任务。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对建设高质量临床试验检查团队可能存在的问题进行系统整理、归纳和分析, 并提出针对性的建议 ，全面指出建设高质量临床试验监察团队的途径。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月-2022年5月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月29日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月30日-2022年1月4日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集与论文相关的文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析材料的方法。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
