1. 研究目的与意义
背景：体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂行业目前的发展状况：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。
我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。
2. 课题关键问题和重难点
1、体外诊断试剂作为不可或缺的医疗器械，临床试验面临着更多的挑战及探索，新型体外诊断试剂若要面向市场，得到临床应用，均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）， 只有临床试验验证合格的试剂盒， 才能最终被食品药品监督管理部门批准注册，走向市场。
而体外诊断试剂种类繁多，不同的诊断试剂设计试验方法也略有不同。
2、国内外体外诊断试剂临床试验还不成熟，在临床试验领域，体外诊断试剂起步较晚，法律法规不够完善，申办方往往要参考药物和医疗器械临床试验的相关法规，来进行体外诊断试剂的临床试验。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过深入分析过去和现在的体外诊断试剂临床试验从设计到实施的过程，指出目前的状态、应该进一步解决的问题和未来的发展方向，并依据有关的文献和期刊、研究条件和实际需要，提出关于体外诊断试剂临床试验设计与其伦理问题的探究。
2.体外诊断试剂临床试验方案设计要求：（1）实验方面要求：申请人应在符合相关资质要求的临床单位开展，满足临床试验最低样本量，临床预期用途，相关疾病的流行率，统计学要求。
（2）要符合临床试验方案具体格式，包括试验背景，预期用途，试验方法，介绍整个试验过程，试剂盒性能评价和统计分析。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法, 对体外诊断试剂临床试验设计可能存在的问题进行系统整理、归纳和分析, 并提出针对性的建议 ，为临床试验设计的完善和伦理问题的解决方法提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月-2022年5月15日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月29日-2022年12月31日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月1日-2022年1月4日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年2月16日-2022年2月22日：撰写开题报告2022年2月24日-2022年3月7日：1、写出我国体外诊断试剂的背景及进展，进行分析研究体外诊断试剂临床试验设计及对伦理问题的探讨2022年3月8日-2022年3月23日：分析IVD临床试验设计的不足及伦理2022年3月24日-2022年4月10日：透过具体分析结果，与实际联系。
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