1. 研究目的与意义
背景：临床试验(Clinical Trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。
意义：近年来，随着我国临床试验行业的蓬勃发展，医院临床试验的水平也得到了快速发展，随之在项目管理、质量控制等方面爆发的问题也愈加明显。
2. 课题关键问题和重难点
1、由于全国临床试验机构众多，仅仅通过文献期刊以及相关资料来总结其质量管理的现状，不能够清晰明确地了解各机构具体实行的质控模式，也就不能认识到临床试验机构中具体存在的问题。
2、不仅需要阅读大量文献资料，还要通过实地调研等方法来深度考察，同时也需要向医院的机构老师们咨询其临床试验项目的流程及试验中出现的AE、SAE等问题的数据，通过一个或几个真实具体的案例和大量数据来证明。
3、在撰写整篇论文时要始终坚持先提出问题，再分析原因，最后针对性的提出改进措施的方法。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过深入分析药物临床试验机构质控体系的结构，并依据有关的文献期刊、结合具体医院的临床试验机构的质控体系的实际情况，分析其中存在的问题并提出有用的建议。
2.历史背景：药物临床试验机构(简称机构)是一种有明显中国特色的新生事物，除韩国外，在美国、欧州、日本等西方发达国家及世界上绝大多数发展中国家中均没有类似的组织存在。
机构对推动我国药物临床试验的迅速发展起着至关重要的作用。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的能接触到的相关医院临床试验机构的现状, 对机构中的质控体系存在的问题进行系统整理、归纳和分析，并提出针对性的建议，为医院临床试验机构的质量管理方面的改进和完善提供参考。
一、通过查阅大量相关文献及实习单位资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文的研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年1月2日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
同时确定好毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料、理论、文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月3日-2022年1月4日：查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料，分析研究，对了解到的资料进行总结。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
