1. 研究目的与意义
背景：《医疗器械临床试验质量管理规范》中规定：第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。
临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。
第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。
2. 课题关键问题和重难点
当前临床试验电子化技术平台有电子数据采EDC、全过程临床数据管理系统TDMS、临床研究管理系统CTMS等，那么临床试验文件的管理也可以尝试向电子化过渡。
目前美国FDA已经制定了支持在临床试验中使用电子记录和电子签名的联邦法规21章第11条款。
在欧洲，EMA也发行政策支持临床试验中电子签名的使用。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过深入分析临床试验文件管理实施的过程，指出目前的实行状态、应该进一步解决的问题和未来的发展方向，并依据有关的文献和期刊、结合具体实际需要，提出自己的观点。
2.历史背景：据2017年7月21日《药物临床试验数据核查阶段性报告》显示，自2015年7月22日国家食品药品监督理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》, 载止到2017年6月底，共发布7期公告,对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
其中，申请人主动撤回的注册申请1316个,占64.7% ,对其中30个注册申请作出不予批准的决定。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实际工作等研究方法，并结合所实习单位的文件, 对临床试验文件管理的实施效果和可能存在的问题进行系统整理、归纳和分析, 并提出针对性的建议，为进一步规范临床试验文件提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月25日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况，学习临床试验知识，慢慢进入工作。
2022年12月29日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月29日-2022年1月4日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；2、分析研究，并对了解到的资料进行总结。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
