1. 研究目的与意义
生物制品是指通过基因工程、细胞工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物、人源的组织和液体等生物材料制备的，用于预防、治疗和诊断人类疾病的产品，如疫苗、血液制品、生物技术药物、诊断试剂等。
经过30余年的发展，生物技术药物已成为全球制药产业的重要组成部分，是人类健康产业的推动力。
在过去的20年中，生物技术药物及其供应商一直以约14%的速度持续增长；预测生物药的市场份额将会从2016年的2020亿美元上升至2022年的3260亿美元。
2. 课题关键问题和重难点
作为新兴的高科技产业，生物制品的安全性问题受到人们的重视。
生物制品药物作为药品的一种，具有药品的一般属性，但是由于生物制品产生的特殊性，又有着不同于一般药品的显著特点。
其产品组成结构复杂，质量控制方法特殊且难度较大，所以对生物制品需要采取不同于一般药品的监管方式。
3. 国内外研究现状（文献综述）
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，由生物学技术制成，用于防治和诊断人类疾病的制剂。
生物制品安全性关系到人类的健康产业。
生产现场检查是生物制品注册审评审批程序中的重要环节[1]，也是核查生物制品用药安全性的重要保障。
4. 研究方案
本论文的设计方案是通过文献和国内生物药企注册现场核查信息搜集法，对我国生物制品现场核查的背景、内容、流程进行概述。
并结合国内生物制药企业现场核查的结果，进行药监部门要求和企业的实际情况的缺陷分析，对企业的注册现场核查准备流程和要求提出相关建议。
同时，结合中美生物制品注册现场检查模式的对比研究，对国内的注册现场核查模式提出建设性意见。
5. 工作计划
通过国内知名文献服务器，中国知网、万方、维普数据库对国内生物制品现场核查的背景、内容、流程、要求相关文献进行搜集。
综合各方文献内容和实习药企的实际情况，对现场核查的准备流程和要求进行相关探讨，并对现场核查中容易出现的差距进行分析研究，为国内生物制药企业现场核查提供建设性指导和意见。
在实习工作中，质量保证部门作为注册现场核查过程中的直接参与人，亲身经历生物制品现场核查的流程，并与现场核查检查官的直接对话中，了解检查官的关注重点和检查的逻辑性。
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