1. 研究目的与意义
背景：新型钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2) 抑制剂依帕列净由勃林格殷格翰制药公司和礼来公司联合开发的一种降糖药物。
相比于其他SGLT2抑制剂，依帕列净对SGLT2的抑制作用具有高度选择性，而且胃肠道耐受性较好。
为了保证与药品制剂关联的原料药的安全性与有效性，YPLJ-01作为构成原料药依帕列净母核结构的关键片段以及手性来源，是商业化可获得的化学合成品，被定义为依帕列净的关键起始原料。
2. 课题关键问题和重难点
为了保证检测结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性进行验证,以证明分析方法符合检测的目的和要求。
方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限等,根据不同检测目的,参考中国药典中附录中的方法验证指导原则选择相关的内容进行验证。
在方法开发中对于色谱条件的确定需要多次摸索，通过改变色谱柱、梯度洗脱程序中流动相A、B的比例、时间等条件，经过多次调整，使各物质色谱峰达到基线分离，主峰出峰时间合适，分析时间较短，一定波长范围下检出杂质。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：满足新产品质量控制的需要,或是对已经在用的检测方法进行不断改进的需要,药品生产企业需要不断地开发新检测方法,并对新开发的检测方法的科学性进行必要的验证。
高效液相色谱法因应用范围广范,目前已成为药品、保健食品、化妆品生产企业最常用的检测方法之一。
高效液相色谱方法开发和方法验证应按照一定的思路和要求进行。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及高效液相色谱的实验操作等研究方法，并结合所实习单位的数据， 对YPLJ-01有关物质进行方法开发与方法验证。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年1月8日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作；2022年1月9日-2022年1月15日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理； 2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；2022年2月15日-2022年2月22日：撰写开题报告；2022年2月25日-2022年3月15日：1、学习高效液相色谱仪的简单使用，熟悉其操作流程2、了解方法开发与方法验证的内容以及重要性；2022年3月16日-2022年4月1日：1、确定色谱条件，包括色谱柱、流动相A/B、流速、检测波长2、进行定位及系统适用性实验；2022年4月2日-2022年4月15日：1、进行专属性实验，包括未破坏、酸碱破坏、光照破坏实验等2、检测限和定量限、进样精密度；2022年4月16日-2022年4月20日：样品溶液稳定性试验；2022年4月21日-2022年5月10日：总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写。
完善毕业论文，提交论文终稿；2022年5月21日前，准备毕业答辩。
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