1. 研究目的与意义
选题背景：利伐沙班是一种口服，具有生物利用度的Xa因子抑制剂，其选择性地阻断Xa因子的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ)以发挥活性。
通过内源性及外源性途径活化X因子为Xa因子（FXa)，在凝血级联反应中发挥重要作用。
主要用于治疗成人静脉血栓。
2. 课题关键问题和重难点
1.课题难点①考察利伐沙班原料药在各个溶出介质中专属性、滤膜吸附、线性，拟定紫外检测方法，并对此方法的准确性、精密度等进行验证；②考察自制品与市售品在各个溶出介质中是否具有相似的溶出行为，通过比较相似因子f2为确定自研制剂处方工艺提供依据。
2.课题关键问题①通过文献调研和对比研究，考察利伐沙班片在不同溶出介质中溶出行为，选择最合适的溶出条件，确定溶出度和溶出检测方法②在拟定溶出条件下比较市售品和自制品溶出曲线。
③通过专属性实验、滤膜吸附试验、溶液稳定性实验等实验，对溶出方法学进行验证。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.研发背景利伐沙班是一种口服，具有生物利用度的Xa因子抑制剂，其选择性地阻断Xa因子的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ)以发挥活性。
通过内源性及外源性途径活化X因子为Xa因子（FXa)，在凝血级联反应中发挥重要作用。
2008年9月15日和10月1 日，利伐沙班分别在加拿大和欧盟获得上市批准。
4. 研究方案
四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）论证（不少于100字）1、紫外方法学开发和验证：根据利伐沙班原料药性质和利伐沙班片规格要求，配置适合浓度的原料药溶液和辅料溶液，扫谱确定紫外检测波长，并排除辅料干扰；2、针对溶出样品特性，检测本品溶液稳定性和滤膜吸附；3、对利伐沙班片紫外检测方法学的线性范围、精密性和准确性进行研究；4、检测利伐沙班片参比制剂在四种常规介质下溶出曲线，考察溶出曲线是否具有区分力，进行合理调整；并和自研制剂溶出结果进行比较，为本品研发提供溶出检测依据。
5. 工作计划
五、工作计划（不少于300字）2022年12月18日-2022年12月23日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月23日-2022年12月30日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月31日-2022年1月6日：查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2022年1月7日-2022年1月18日：分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定实验方案，通过对参比制剂溶出实验考察，基本确定溶出方法。
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