1. 研究目的与意义
背景：依帕列净，通用名Empagliflozin，商品名Jardiance，是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第3个糖尿病产品。
本品是一种2型钠离子依赖型葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗，用于治疗2型糖尿病。
甲基1-c-[4-氯-3-[4-[[(3s)-四氢-3-呋喃基]苄基]苯基]-α-D-吡喃葡萄糖苷作为依帕列净的关键中间体之一，在依帕列净的研发生产中起到关键作用，因此对该中间体的有关物质方法研究也显得至关重要。
2. 课题关键问题和重难点
在开发一种分析方法之前，要尽可能多地收集样品和被分析物的性能参数以及验证方法所需关键参数，例如从样品的所有组分中分离一种对象被测物的方法，或者既能从其他组分中分离对象被测物、也能使所有组分之间能够相互分离的方法等。
这就需要反复多次的方法摸索来确定最合适的条件参数。
确定了分析方法之后，为了保证所开发的方法能够满足应用要求，还需要使用事先确定的性能参数对该方法进行验证。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：有关物质是指在药物的制备和贮存过程中引入的有机杂质，它会直接影响药物的纯度，使得药物的疗效和安全性降低，因此检测药品中的有关物质、保证其纯度是提高用药安全性、有效性的重要步骤。
本文主要分析了采用高效液相色谱仪对依帕列净中间体1有关物质的方法研究和验证，整理实验数据，结合有关文献和资料总结实验结果。
2.药品背景：依帕列净，通用名Linagliptin，又称恩格列净、艾帕列净，于2014年8月1日经FDA批准上市，是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第3个糖尿病产品，是继JC-[4-chloro-3-[[4-[[(3R)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]phenyl]methyl]phenyl]-D-Glucopyranoside药品中的有关物质是影响药品安全性的重要因素之一，严重影响了人们用药安全和身体健康，甚至会引发影响长远的药害事件。
4. 研究方案
本次毕业论文基于在实验室内对高相液相色谱仪的实际学习、操作及文献研究等研究方法，并结合所实习单位的数据。
对依帕列净的中间体 甲基1-c-[4-氯-3-[4-[[(3s)-四氢-3-呋喃基]苄基]苯基]-α-D-吡喃葡萄糖苷的有关物质方法进行开发和验证，对得到的实验数据进行系统地整理、归纳和分析。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，进行有关物质分析方法摸索，确定实验方案，总结数据资料。
5. 工作计划
2022年12月18日-2022年1月6日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况，确定毕业论文题目，查阅相关资料，完成毕业设计任务书。
2022年1月6日-2022年2月14日：熟悉学习公司里的日常工作流程，学习相关知识，收集企业的相关资料、数据、文献等，并进行整理总结。
2022年2月15日-2022年2月23日：撰写开题报告，并进行开题答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
