1. 研究目的与意义
盐酸右美托嘧啶的化学名为：( )-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐，产生稳定的镇定和觉醒作用，可明显减少诱导麻醉所需的麻醉剂用量。
江苏正大清江制药有限公司开发以盐酸右美托咪定为原料的注射剂型，设计实验对处方和工艺进行研究，使最终成品符合药典标准，并能稳定生产。
用镇静药物治疗保存患者的安全和舒适是ICU治疗计划中最基本环境，基于盐酸右美托咪定注射液具有确切的临床疗效，良好的用药安全性和耐受性。
2. 课题关键问题和重难点
1、产品配制时对温度控制要求，不同温度可能会对药液的稳定性产生不同的结果；2、对整个生产过程中配液罐、过滤系统、灌装系统所接触要的材质筛选，不同的材料会影响药液的稳定性，产生新的杂质，需要对药液所接触到的所有生产过程中材料进行严格删选，包装药液在生产过程中的稳定性；3、灭菌工艺是注射剂生产中最重要的工艺步骤，对于产品所能接受的无菌工艺和灭菌所需要的温度、时间是保证产品无菌重要工艺，在选择灭菌工艺时还需要兼顾产品稳定性问题，两者需要做到相对平衡。
3. 国内外研究现状（文献综述）
盐酸右美托咪定注射液是由芬兰OrionPharma公司和美国Abott公司联合开发的高效、高选择性中枢α2肾上腺素能受体激动剂，2000年3月在美国率先上市，用于非插管患者之前和(或)在外科手术的镇静。
最早主要用于重症监护病房患者的镇静、镇痛、术前用药和全身麻醉的辅助用药等多领域。
盐酸右美托咪定在1999年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于成人重症监护病房(ICU)机械通气患者短期镇静。
4. 研究方案
本文主要根据《中国药典》2015版和《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，结合原研制剂相关信息设计盐酸右美托咪定注射液处方和基本工艺，结合实验室研究结果对产品的配制工艺、除菌工艺、灭菌工艺进行确定，得到质量可控、稳定的制剂产品。
本文包括：一、绪论二、盐酸右美托咪定注射液处方研究三、盐酸右美托咪定注射液工艺研究四、结束语
5. 工作计划
18-19-1学期第19周：完成选题表18-19-1学期第20周：完成任务书，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，熟悉实验室18-19-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计18-19-2 学期第2周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。
18-19-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上，同时接受中期检查、成毕业设计中期检查表。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
