1. 研究目的与意义
目前市场固体制剂占到药物制剂的70%,拥有稳定性好成本低,携带服用方便等优点,药物通过粉碎混合整粒压片等工艺制成,在这个过程中会产生诸多残留物等污染药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
车间的工艺设备清洗效果对产品的质量有一定的影响作用，因此，在生产中每隔一定批次必须进行设备的清洁。
清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据，确定清洁方法，以证明按规定方法清洗后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。
2. 课题关键问题和重难点
1.确定清洁验证的关键点,例如清洁剂的选择,残留物的限度,清洁方法的选择等2.如何确定残留物监测的分析方法.残留物检测的自身特点有残留量小,浓度低,回收率低等,选择原则是灵敏度高,方法重现性好,简单快速.另外,企业的自身条件也会影响检测方法的选择.仪器,配置人员以及企业对数据的实际要求各有不同3.以某产品为实例验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
我们根据残余物类型及企业自身的具体条件，利用铁离子与指示剂络合显色原理，选择了紫外-可见分光光度法对琥珀酸亚铁含量进行检测。
这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
3. 国内外研究现状（文献综述）
本文给出了药品生产中设备清洁残留物检测的一些基本方法以及检测方法的选择[1]管玉华,徐春明.药品清洁验证中残留物检测的分析方法选择[J].中国医疗前沿,2013,8(22):92 96.在分析方法上，文章采用了总有机碳 TOC( Total Organic Carbon) 分析法。
中国卫生部已经发布新版 GMP，即《药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 》，并于 2011 年 3 月1 日起施行。
要求制药企业保证生产设备洁净。
4. 研究方案
参考文献研究清洁验证关键点和残留物检验分析方法,再结合企业条件选用分光光度法对产品A含量进行检测,产品A无液相定量方法，日常检验采用的是滴定法确认含量，但对于微量残留检验无法实行。
TOC法为非专属性检测方法，相关方法学也不易评价。
分光光度法有高度特异性、高灵敏度优点，所以我们选用分光光度法对产品含量进行检测。
5. 工作计划
第一阶段填写开题报告 第二阶段参考关于药品生产设备清洁,toc分析，紫外-可见分光光度法等文献,熟悉清洁验证的关键点以及残留物检测分析的几项方法,根据实习企业的人员设施条件，虚心请教，以产品A为例，对产品A含量进行检测,利用铁离子与指示剂络合显色原理，进行分光光度法检测。
第三阶段提交中期检查表第四阶段提交材料（ 验证项目与可接受标准表，线性关系考察表，存在其他成分样品吸光度表，准确度的回收率表，重复性,精密度,耐用性表） 提交报告论文终稿及合格的论文检测报告、毕业设计第五阶段教师评阅、答辩准备及评分
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