1. 研究目的与意义
在药品生产企业，洁净室的重要作用就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
因此空调净化系统是药品生产基础环境的必要因素，是涉及药品安全的重要保障之一，系统一旦出现漏洞，生产的物料也会有相应的隐患。
在药厂GMP的认证过程中，HVAC/空调净化系统的验证是GMP验证的重要环节之一。
2. 课题关键问题和重难点
难点1 空调净化系统验证所包含的内容有哪些以及内容所包括的依据难点2 空调净化系统验证过程中的法规依据有哪些难点3 空调净化系统验证过程中使用的仪器以及仪器的操作使用难点4 详细列出空调净化系统中安装确认、运行确认、性能确认的要求难点5 实际操作得出的数据采用何种处理方式，出现不符合标准的数据如何处理难点6 通过查询文献研究我国GMP以及相关法规对洁净室的洁净级别、换气次数、温湿度、压差控制、气流组织的规定难点7 实际操作过程中静态条件以及动态条件下是否有不同要求难点8从空调净化系统整个生命周期中研究，得出现有条件下的操作是否合理
3. 国内外研究现状（文献综述）
李春霞【1】等研究了制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于该系统下的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量，有时不得不停产检查，甚至需要更换设备进行改造.张晓洁等[2]等的文献描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证，验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。
龙岳川.[3] 等的文献结合空调净化系统的相关规范和GMP认证要求，介绍了空调净化系统的验证内容和方法。
空调净化系统验证合格才能投入正常运行。
4. 研究方案
1.验证前的准备工作：确认验证方案，方案内容包括：1)验证概述，验证范围及目的。
2)验证测试仪器确定。
3)验证实施:HVAC/空调净化系统验证要详细列出安装确认、运行确认、性能确认要求。
5. 工作计划
1-3周：明确选题后对课题相关的背景，如研究意义，操作可行性，有无推广基础，检测应用前景等方面进行文献资料的收集和考察。
4-6周：制定验证计划，对所需性能验证数据的步骤，环境，所需仪器，消耗时间进行初步的拟定和规划。
7-13周：按照验证计划进行实验，整理实验数据13-15周：对验证过程中得出的数据和图表进行分析。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
