1. 研究目的与意义
儿科患者指的是年龄层为0-18岁儿童患者。
儿童与成人的区别不仅仅在于身体的大小之差，更在于器官与神经系统发育的完善和免疫机制的健全，因此儿童用药不应直接套用公式对成人剂量折算后对儿童进行给药。
我国人口基数巨大，随着每年新生儿的不断增加，对于儿童能够科学安全的用药的愿望越来越紧迫。
2. 课题关键问题和重难点
本课题关键问题在于：① 伦理学考量② 风险评估③ 儿童与成人生理特点不同④ 入选操作⑤ 评价指标⑥ 随访时间较长本课题难点在于：① 出于对儿童的安全性考虑，在审批伦理委员会时,伦理委员应当邀请儿科专家,心理专家和社 会学家参与讨论,以评价临床研究对儿童疾病治疗,心理和社会需求的必要性和重要性。
此造成受试者的招募的困难。
② 应尽量减少试验药品用量，尽量减少痛苦和风险。
3. 国内外研究现状（文献综述）
文献综述：早在 1997 年欧委会就曾召开圆桌会议讨论通过引入系统奖励机制加强儿科药品管理立法。
1998年欧委会支持 ICH 准则中有关儿童临床试验的规定。
随后，ICH Topic E11 中在儿童中开展药物临床试验的准则说明也作为欧盟的研究指南。
4. 研究方案
（1）查找国内外相关儿科临床试验文献，梳理国内外儿科药物临床试验的法规政策体系及其操作办法，找出我国法规体系的不足，思考在我国顺利进行儿科药物临床试验的方法与途径。
（2）调研CRC所接触的儿科临床试验项目中出现的问题以及儿童父母拒绝儿科临床试验的原因，分析儿科用药临床试验面临的问题。
基本内容如下：伦理学考量风险评估入选操作评价指标随访时间较长（3）根据调研分析结果，借鉴国外儿科药物临床试验的监管模式，提出相应的解决对策。
5. 工作计划
第1-3周：接收任务书后于知网、万方、维普查找国内外相关儿科临床试验文献，在我国国家食品药品监督管理总局查找相关儿科临床试验指导原则及最新公告信息。
制订时间计划于2-3周内阅读完查找到的资料，研究课题的理论知识，于脑海中形成大致思路；第4-5周：查阅相关中文及英文文献并翻译，制定毕业设计工作计划，完成英文文献的翻译工作以及开题报告。
第6-8周：进行文献查阅及翻译，每周完成总结报告，开始撰写论文初稿，调研CRC所接触的儿科临床试验项目中出现的问题以及儿童父母拒绝儿科临床试验的原因，统计数据分析儿科用药临床试验所面临的困难。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
