1. 研究目的与意义
勃起功能障碍（ED）是指阴茎不能持续获得或维持充分的勃起以完成满意的性交，持续至少六个月以上。
ED是男性常见的性功能障碍之一，主要影响40岁以上的男性，其患病率随年龄的增长而增高。
目前，ED的治疗以一线口服药物治疗、二线阴茎海绵体注射治疗、三线阴茎假体植入治疗的三线疗法为主，配合心理疏导、改善生活方式及睾酮替代治疗等方法进行综合治疗。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题：1.因为多数药物的清除率在个体间均存在很大的变异，个体间的变异系数远远大于个体内变异系数，因此生物等效性研究一般要求按交叉方法设计。
但是，当药物或代谢物的半衰期很长时则难以按此方法实施，在此情况下需要按平行组设计进行，对于枸橼酸西地那非片的清除率和代谢产物半衰期应做调查，确定实验方法的方向。
2.关于受试者的选择，因为B公司的枸橼酸西地那非片是A公司产品的仿制药，所以，在选择受试者前应该调查明白B公司的药品代谢是否存在基因的多样性，若存在基因多样性，则在进行实验前需要进行测定受试者的表型，不存在则不需要测定受试者的表型。
3. 国内外研究现状（文献综述）
生物等效性研究对于保证受试药品（仿制药品）与参比药品（原创新药品）生物等效，具有相同的有效性和安全性，保证受试药品的质量是极其重要的。
在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。
美国FDA最先在此方面规定了生物等效性的标准，即以80.00%～125.00%作为AUC和Cmax90%CI的等效性判定标准。
4. 研究方案
设计的方案需要完成以下步骤：1.在进行方案设计前进行对两公司药品资料的查找，掌握被研究药品的特征属性，方便后续研究方案设计。
2.对药品的适应症人群进行走访，为方案设计提供合适的受试者人群。
3.进行收集资料的汇总，查阅前人设计过的方案。
5. 工作计划
序号 阶段及内容 起止日期 阶段成果形式1 知识储备阶段查阅有关课题相关资料，了解西地那非片的对人体机理作用，明确试验方向，寻找能与之做对比的参比试剂，方便后续试验 19.2.1-19.3.1 形成文献综述2 论文写作阶段撰写毕业论文，有初步的论文雏形 19.3.1-19.3.10 论文初稿完成，进行下一步试验。
3 走访查阅资料阶段走访药品适应症患者，为方案谁及提供合理人群，查阅前人设计过的方案，进行评价总结，通过资料比对形成自己的方案设计雏形。
19.3.10-19.3.25 为下一步设计阶段提供了资料支持4 设计阶段根据之前的活动设计出方案的流程，得到适合B公司药品的方案 19.3.25-19.4.10 得出一套适合B公司药品的方案5 论文修改更正阶段结合试验的结论和参考文献对毕业论文进行修改 19.4.10-19.5.20 论文完稿，进行论文答辩
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
