1. 研究目的与意义
盐酸二甲双胍是最常应用的双胍类降糖药物。
二甲双胍是肝脏选择性胰岛素增敏药，它也可促进肌细胞摄取葡萄糖。
其治疗作用包括降低血糖、减轻体重或减少体重增加、减少脂肪以及调节内皮细胞功能等。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题：1.方案设计主要围绕受试者，受试者的选择符合要求，进入临床试验前要进行洗脱（注意洗脱期反应）。
2.根据药品说明书，对试验过程中的受试者生命体征测量，受试者的服药依从性，进行实时监测。
3.样品的采集时间要在区间内，储存应遵从规范。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2017年底，国际糖尿病联盟（IDF）发布了全球第八版糖尿病地图。
根据IDF数据显示，全球糖尿病成人患者已达4.25亿，平均每11人中就有1人患该病。
其中，中国患病人数已达1.14亿人，糖尿病负担最重。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：通过大量阅读有关仿制药生物等效性研究等方面的文献知识，中国药典，熟悉盐酸二甲双胍缓释片说明书，对研究有一定的认识。
第二步：前期，跟着小组领导参与研究方案的制定，修改方案；然后，修正项目信息，进行试验设计方案，受试者选择要求，质量保证等一系列准备；之后，针对方案中实际情况监察受试者，着重不良反应等状况。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：2月18日-2月24日：进入实习单位工作，每周完成总结报告；对研究课题盐酸二甲双胍缓释片说明书进行熟悉，了解其药代动力学、作用机理等；通过我国对仿制药生物等效性试验的指南初步解析研究课题；2月25日-3月3日：完成开题报告及开题PPT，提交开题报告初稿，查阅药品以及生物等效性试验相关中文及英文文献，修改开题报告；3月4日-3月11日：查阅相关中文及英文文献并翻译；对专业缩略语对照表熟练运用，讨论研究初期的伦理审批与知情同意；针对研究目的进行试验设计，受试者选择，试验过程方案设计；3月12日-3月20日：进行文献查阅及翻译，完成试验制剂信息即接收、发放和保管的数据表格；研究受试者给药方法及给药剂量、时间等；开始撰写论文初稿；收集课题相关知识，充分理解药代参数，生物等效性试验标准，逐渐形成论文提纲；进行安全性评价；3月21日-3月31日：撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，完善论文，参照同类型生物等效性研究论文进行试验以及数据的分析；4月1日-4月14日：修改论文，交给老师审核，初步论文查重，完成实习工作；4月15日-4月22日：整理试验数据，完成论文修改工作，每周完成总结报告，继续认真完成实习工作；4月23日-5月2号：完善论文，查重以及完成定稿，修改毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩PPT和讲稿；5月3日-5月19日：完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。
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