1. 研究目的与意义
背景：随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化,社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求,没有质量保障的医疗器械企业将被市场和法规所淘汰。
医疗设备质量控制管理工作是医疗质量管理的重要组成部分,加强质量控制管理工作能够确保医疗设备的量值准确,更好地服务于患者。
为保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入行业，系统科学的质量管理策略已迫在眉睫。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题是对比医疗器械经营管理规范，指出医疗器械公司优化质量管理的具体措施并强调其重要性，陈述关于医疗器械公司如何实施质量管理规范，如何从硬件、软件、人员、管理等各个方面科学有效地优化质量管理规范，从而提高产品质量。
难点：1. 目前医疗器械公司质量管理还不成熟，如何正确实施质量管理规范经验不足，公司质量体系还不完善。
2.各个企业实际情况不同，收集到的质量管理规范只能部分借鉴，调查结果片面，可能会针对性不强。
3. 国内外研究现状（文献综述）
医疗器械质量控制管理工作是医疗质量管理的重要组成部分,加强质量控制管理工作，制定并不断完善科学合理的质量管理策略，能够确保医疗设备的质量安全问题,更好地服务于患者。
2014年12月12日国家食品药品监督管理总局[1]为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
赵祥欣，朱清，胡彬等[2]学者认为在医疗器械整个产业链条中，医疗器械经营企业承担着连接生产企业和使用单位( 个人) 的任务，担负着医疗器械采购验收、仓储保存、运输配送、售后服务等职责，对医疗器械的质量安全有重要影响，是医疗器械监管工作中的关键一环。
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的研究方案：以最新版《医疗器械经营质量管理规范》为参照标准，对医疗器械企业内部如何实施质量管理进行阐述和说明。
①.通过在M医疗器械公司担任QA的实习工作，了解医疗器械公司如何执行质量管理规范；②.以调查问卷的形式对公司员工以及不同家医疗器械公司员工进行自制问卷调查；③.对多家不同医疗器械公司进行调查，调査部门主要为品质部、生产部、销售部；④.通过举出具体案例，讨论如何在公司内部实施质量管理规范；⑤.通过对《医疗器械经营质量管理规范》以及收集到的别家优秀医疗器械公司质量管理方法进行比较，阐述对M医疗器械公司如何优化质量管理规范的对策,如：培养良好的员工品质意识与行为、重视重新验收、维修后和报废环节的质量控制检测、完善记录文件、扩大质量管理控制范围、管理体系文件与实际运行的办法与操作紧密联系等;⑥.通过本次课题，培养科研创新能力、探索精神以及团队协作能力；
5. 工作计划
论文完成计划：1月底收集开题报告以及论文所需参考文献，完成开题报告初稿和翻译英文文献。
2月初完成开题汇报终稿以及开题报ppt，经指导教师确认后上传毕设系统。
2月底完成毕业论文任务量一半以上，在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，调查问卷内容完成，并收集其他医疗器械公司质量管理条例的优势。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
