1. 研究目的与意义
选题背景：2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被CFDA责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。2018年7月15日，CFDA通告，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查时发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品GMP的行为。
问题疫苗的影响范围遍布全国，引发全国人民的关注和愤慨。疫苗的质量安全关系到个人的福祉、政府的形象和社会的稳定，问题疫苗事件反映出疫苗生产流通方面存在的法律规制缺陷，同时也暴露出疫苗安全监管法律法规的不完善。完善疫苗安全监管制度对保障疫苗安全显得尤为的重要。
意义：通过对近期热门问题疫苗事件的研究，探讨出优化我国疫苗生产质量安全监管的建议对策,从而切实保障公众用药的安全有效,对于我国制药企业的疫苗质量提升和降低社会危害性,都具有极大的实践价值和战略意义。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是针对近期问题疫苗事件，反思我国现行疫苗生产质量安全监管存在的问题，进行相关利益集团的博弈过程及结果进行分析，并提出合理的对策。通过文献研究法、比较分析法等研究方法，搜集整理相关研究资料，比较国内外不同国家之间疫苗生产质量安全监管的差别，从中找出改进的对策；通过以传统文献检索手段为主，辅以网络、数据库等手段，开展资料收集、数据整理等工作，努力使课题更加完善，更有现实意义。
课题的难点主要在于建立博弈论模型，利用博弈模型模拟出利益集团博弈的路径，策略选择和结果。需要阅读相关书籍和文献，学习博弈理论和基本公式，运用经济学的利益集团理论尤其是利益集团博弈论，对我国现行疫苗生产质量安全监管过程中的突出问题，进行相关利益集团的博弈过程及结果进行分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
所谓疫苗就是疫苗生产企业依靠先进的技术以各种病原微生物作为原始材料制成的用于预防传染病的微生物制品。我国《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定疫苗是用于人体预防接种的具有预防控制传染病目的的疫苗类预防性生物制品。疫苗是药品中的一类，而且属于处方药。
2014年7月，我国的疫苗监管体系得到了世界卫生组织的再度认可，意味着我国的疫苗监管体系迈上了一个新台阶。这一成绩表明，我国的疫苗监管体系取得了长足的进步。但在看到骄人成绩的同时，我们也应该看到自身存在的问题，疫苗作为一种特殊药品与普通药品不同，被广泛应用在预防疾病上，一旦出现疫苗安全事件，就会带来重大的社会影响。从过去到现在，我国不断总结自身监管经验并借鉴国外先进理念，实事求是，逐步形成了当前的疫苗监管体系。与此同时，我国学者对疫苗监管的研究也未曾停止，从多角度研究我国疫苗监管体系。
宋华琳[1]对于山东济南破获的非法经营疫苗类产品案件，分析了我国疫苗监管制度在实施过程中的现状和问题，并提出了若干建议对策，将其概括为加强疫苗监管能力建设、充实监管机构的人力资源、加强监管协作与信息共享、实施更具有回应性的监管政策、建构疫苗全过程监管制度、改进疫苗生产监管、健全与完善疫苗监管立法。因此亟待加强疫苗监管能力建设，依法对疫苗生产、流通和使用环节进行全过程监管，健全与完善疫苗监管立法。
4. 研究方案
以近期问题疫苗事件为研究背景,与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。对我国现行的疫苗监管体系进行考察和研究，并根据存在的问题提出建设性的措施和建议。建立博弈论模型，利用博弈模型模拟出利益集团博弈的路径，策略选择和结果。对国外的疫苗监管法律制度进行了研究，希望能够从国外的监管模式中得到有益的启示，建立适合我国国情的疫苗安全监管制度，最终达到保障用药安全的目的。
本课题拟采用的研究思路如下：
1.针对近期假疫苗事件，从多角度反思问题疫苗事件，总结出我国疫苗监管存在的问题；
5. 工作计划
2022年12月16日 完成课题分配，确定毕业论文题目《基于博弈论的疫苗生产质量安全监管探讨》。
2022年1月6日 通过毕设系统下达任务书，初步确定论文研究思路：针对近期假疫苗事件，从多角度反思，总结出我国疫苗监管存在的问题以及对策。
2022年1月底前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。完成外文文献翻译《Regulation of Vaccines in Europe》。
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