1. 研究目的与意义
背景：近年来，全球医药市场整体发展迟滞，但是药品市场，特别是生物制药市场已经连续10年处于一种快速增长的状态。
随着国内经济发展水平日益提升，民众对医药产品的质量要求也逐渐提高，作为技术密集型产业的代表，医药企业研发投入会随之快速增长。
如何高效利用研发投入，使其在医药制造企业未来增长中更好地发挥基础和支撑作用，成为众多医药企业关注的重点。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：（1）调查我国以及国外目前的药品研发质量管理体系（2）分析比较国内外药品研发质量管理体系（3）调查我国药品研发质量管理体系近年来发展状况（4）分析药品研发不良事件（5）研究现今医药企业实施的药品研发质量管理体系难点：（1）梳理质量管理、药品研发质量管理等理论。
（2）分析我国药品研发质量管理现状，找出不足。
（3）借鉴国外先进质量管理理念，结合药品研发各阶段特点，构建出符合我国国情的药品研发质量管理体系。
3. 国内外研究现状（文献综述）
三、文献综述（或调研报告）（1200字左右）伴随我国经济的快速发展，医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步。
其中，药品的研发与生产质量得到了广泛的重视，药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响。
因此，做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。
4. 研究方案
（1）根据与指导老师的沟通交流确认研究课题药品研发质量管理体系研究。
（2）根据课题展开调查研究：首先，通过文献调研调查我国以及国外目前的药品研发质量管理体系，根据比较法对国内外药品研发质量管理体系进行分析比较。
然后，分析出我国制药企业药品研发质量管理体系尚存不足以及需要改进之处，并提出策略进行改进与优化。
5. 工作计划
2022年12月24日-12月30日，确定毕业论文题目，学习药品研发质量管理体系相关知识，了解药品研发过程的相关信息；2022年1月1日-1月17日，在PLM医疗科技有限公司进行实习工作，将实习所学知识与经历每周完成毕设工作总结报告，同时进行英文文献翻译工作；2022年1月18日-1月31日，查阅药品研发质量管理体系国内外文献，收集、整理所查阅资料；根据指导老师下达的任务书，研究如何构建符合我国国情药品研发质量管理体系，完成开题报告；2022年2月1日-2月28日，进行开题报告汇报，并根据指导老师的相关建议，对开题研究报告中的不足之处继续改进，经指导老师通过后，上传至毕设系统。
同时，完成周进展总结报告，根据方案开始准备撰写论文初稿；2022年3月1日-3月20日，完成周进展总结报告，撰写中期报告，准备汇报材料及演示PPT，完善论文；2022年3月21日-4月10日，完成该期间周进展总结报告，初步完成课题研究论文；2022年4月11日-4月30日，继续完善论文，进行论文查重，查重后修改与润色；上传所需资料，整理答辩相关材料，准备毕设答辩；2022年5月1日-5月10日，完成修改答辩PPT，准备答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
