1. 研究目的与意义
医疗器械的临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。对医疗器械临床试验进行监督管理，是保证器械的安全性和有效性，保障人体健康，生命安全的重要途径。
美国是第一个实施医疗器械临床试验的国家，具有长久的发展历史。在美国，第二类产品和全部第三类产品需要临床研究报告，只有临床试验获得批准后，医疗器械才能生产上市，所有试验参与者都必须签订责任书，所有受试者都必须获得知情同意书，所有临床试验必须遵守优良临床规范要求。
我国医疗器械行业总体徘徊于低发展水平，依旧存在很多漏洞亟待解决，法律政策得不到很好的落实，临床试验数据的真实性、可靠性得不到保障。
2. 课题关键问题和重难点
1、课题难点
①中国近年新出台医疗器械临床试验法规和临床监管法规
②外国医疗器械临床试验和监管法规比较难找
3. 国内外研究现状（文献综述）
文献综述
摘要：我国医疗器械行业发展迅速，但总体徘徊于低发展水平，依旧存在很多漏洞亟待解决，法律政策得不到很好的落实，临床试验数据的真实性、可靠性得不到保障。分析比较中美医疗器械临床试验实施全过程监管，对发现的问题进行归纳分析，并不断探索解决这些问题的措施，可以加强我国医疗器械临床试验规范化管理，具有重大意义。
关键词：医疗器械，临床试验， 临床试验监管
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：
1、阅读国内外医疗器械临床试验有关文献
2、分析中美医疗器械临床试验内容差异
5. 工作计划
第一学期
第 16-18周 确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。
第 19 周 查找相关文献，完成外文翻译。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
