1. 研究目的与意义
医疗器械临床试验是医疗器械开发不可缺少的组成部分，需要良好的法规制度保证，更需要研究者、申办者自身素质的不断提高和不懈努力。
开展医疗器械临床试验，不仅有利于提高临床研究水平，提高医疗质量，而且对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用。
因此，我们一定要抓住医疗器械临床试验发展的大好机遇，以《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》等为指导，切实做好我国医疗器械临床试验的规范化管理，为我国医药卫生事业的发展贡献力量。
2. 课题关键问题和重难点
1、课题难点（1）对临床试验组织和实施不到位：临床试验实施者缺乏临床试验的知识和经验、对医疗器械临床试验理解和认识不足；（2）医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全；申办者和研究者不够重视，临床试验质量不高；（3）医疗器械临床试验机构数量及能力不足；医疗器械试验范围过大，行业缺乏创新；（4）医疗器械临床试验设计不合理，临床试验过程缺乏有效的监督；2、课题关键问题（1）在分析自身的临床研究实践和所了解到的我国医疗器械临床试验的现状的基础上，对一系列新法规中几个热点问题加以解读和剖析；（2）现阶段，医疗器械临床试验相关法规体系处于不断完善，需在实践中不断检验和发展；（3）加强对医疗器械临床试验的监管力度，探讨和解决申办者、研究者、试验机构与研究者、伦理委员会、监管部门的突出矛盾和问题；
3. 国内外研究现状（文献综述）
文献综述摘要：医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。
本文在分析自身的临床研究实践和所了解到的我国医疗器械临床试验的现状的基础上，对这一系列新法规中几个热点问题加以解读和剖析，旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径，为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。
关键词：医疗器械；临床试验；法规监管Abstract：Clinical trials of medical devices are an important part of medical device management. Based on the analysis of clinical research practice and the current situation of medical device clinical trials in China, this paper analyzes and analyzes several hot issues in this series of new regulations, aiming to explore and perfect the clinical trial supervision of medical devices in our country System for the medical device industry and clinical trials of medical devices researchers and managers to provide reference.Key words:Medical Devices; Clinical Trials;背景介绍：医疗器械临床试验是医疗器械开发不可缺少的组成部分，需要良好的法规制度保证，更需要研究者、申办者自身素质的不断提高和不懈努力。
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：1.翻阅相关资料，抓住关键问题和疑难点，进行研究分析，同时对相关知识进行总结，制订有关的方案，以及开展开题报告。
2.明确研究背景、目的及意义。
3.医疗器械临床试验相关理论概述。
5. 工作计划
1.毕业论文(设计)准备阶段： 2022.12下旬---2022.1月初了解指导教师所发的论文(设计)课程内容、任务要求、主要参考文献等内容，进行深入研究。
2022.1月初---2022.1月下旬公司实习，对所选择的课题进行调研、查阅资料、方案设计，完成毕业论文(设计)开题报告。
2.2022.2月初-2022.5月毕业论文(设计)的研究、设计及论文撰写阶段：2022.2月初---2022.4月进行课题研究或项目开发与设计，在已完成研究(或设计与开发)的基础上，完成毕业论文（设计）初稿2022.4月中旬---2022.5月指导教师审阅论文(设计)初稿，提出修改意见，并作出相应的修改。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
