1. 研究目的与意义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
2. 课题关键问题和重难点
1、课题难点:由于本次在药厂实习,实习时间有限,任务紧迫,数据的收集是一件比较艰巨的任务,国内各个临床试验机构、医疗器械使用点众多,数据具有分散性,需要通过各种途径进行信息的收集以及分析。
通过查阅文献发现国内大多相关研究者都侧重于伦理以及法律法规的研究,对于医疗器械临床试验的其它方向研究较少,难以通过文献掌握足够信息。
课题题目较大,切入点的选择有待思考。
3. 国内外研究现状(文献综述)
摘要:医疗器械市场日益扩大,市场主体不断增多,对于医疗器械的质量要求不断增加。
面对如今医疗器械监管体系不完善,医疗器械不良反应日益增多的现象,医疗器械临床试验的重要性和紧迫性逐渐凸显。
本文主要阐述目前医疗器械临床试验现状以及衍生的问题。
4. 研究方案
本次研究采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景,并做好相关记录,为论文的形成提供资料,由此逐步形成论文提纲。
同时做好相关数据收集,一边更好把握行业现状,为论文给予事实论证基础。
采取实践学习法通过在南京西格玛公司的实习过程,通过进行课题相关工作的切实实施以及与公司人员的交流学习,对课题进行进一步的加深与了解。
5. 工作计划
2022年12月确定选题,收集相关资料、理论、文献等,并对其进行相应的整理。
阅读足量文献,对课题做到初步熟悉,并进行任务书编写。
2022年1月在南京西格玛公司进行实习,在实习过程中进一步学习相关知识与内容。
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