1. 研究目的与意义
卡培他滨是一种可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，由罗氏公司研制，商品名称为希罗达，能够抑制细胞分裂和干扰RNA和蛋白质（protein）合成。适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗。
随着社会的发展，人们生活节奏过快，各种疾病也因此而生，胃病更是严重影响了人们的生活，各种肠道问题也愈演愈烈，严重的可以致人死亡，卡培他滨作为治疗晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、结肠癌和胃癌的药物，需求量也是越来越高，并且具有非常显著的治疗效果，相对其他药物而言具有良好的竞争优势。因此，对于卡培他滨原料药的质量研究至关重要，确保卡培他滨的质量以及其生产工序必不可少。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1有关物质的测定
2有关物质破坏性实验
3有关物质重复性实验
3. 国内外研究现状（文献综述）
卡培他滨是一种新型5-氟脲嘧啶（5-FU）前体药物。1998年9月获得美国FDA批准用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，2003年4月以相同适应症在日本注册上市。2001年FDA又批准卡培他滨用于转移性结肠直肠癌的治疗。卡培他滨目前在国内有两种规格，分别为500mg和150mg，国内已有多家研究单位在研制开发，准备于专利到期后申报。卡培他滨是一种口服氟脲尿嘧啶氨甲酸酯类抗肿瘤药，进入机体后通过独特的三步酶促反应在肿瘤细胞内转换为氟脲嘧啶（5-FU）而发挥高度选择性抗癌作用，具有明显的细胞靶向性和模拟持续5-FU静脉滴注的药动学特性，对多种实体肿瘤包括胃癌在内有较强的抗癌活性，该药是用于治疗直肠癌、结肠癌、乳腺癌的新型靶向药物。
在乳腺癌治疗方面，卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌，亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。在治疗晚期和转移性乳腺癌方面卡培他滨效果显著。
在治疗胃肠癌方面，据世界卫生组织（WHO）统计的数据显示，2007年全球癌症新发病例超过1200万，死亡790万。其中胃癌新发病例达到94万，居人类常见恶性肿瘤的第2位，死亡约70万人。在我国，胃癌一直是高发肿瘤，每年新诊病人30多万。5-FU问世至今已经50多年，依然是消化系统肿瘤的最基本治疗药物，然而在临床应用中，由于5-FU需要静脉注射，增加了患者静脉炎、骨髓抑制、感染、出血和气胸等并发症的风险，而且提高了医疗费用。卡培他滨正是针对5-FU的不足而研发的一种肿瘤内激活的氟尿嘧啶类药物。作为口服化疗药物，卡培他滨使用方便，避免和减少静脉穿刺注射或置管的风险和并发症，可以门诊用药，减少患者住院治疗的时间，成本效益比高。
4. 研究方案
通过手性柱测定方法学验证卡培他滨的检测限、定量限、进样精密度、加样回收率、物质线性关系与范围、系统适用性、重复性、溶液稳定性、破坏性、流速耐用性、波长耐用性、进样温度耐用性等来研究卡培他滨的原料药的质量。
5. 工作计划
16-17-1学期第19周：完成任务书、开题报告
16-17-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，准备好药品采购订单
16-17-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
