1. 研究目的与意义
南京正科制药有限公司QC洁净室位于办公质检楼三楼北面，净化面积约120平方米，净化等级为C级/D级、包括生物安全柜、洁净工作台。
本取样间结构采用50mm双面中空玻镁手工板；洁净区地面采用环氧自流平地坪。
房间设施包括地漏、水池、管路（电管、引用水管）、灯具、开关、电话、压差计等。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：QC洁净区环境验证内容，包括：1、对验证中使用到的检验仪器的目前状态进行确认与验证。
2、检查空调机组、高效过滤器的完整性、洁净区目前的安装状态。
3、通过对洁净区照度、风量及换气次数、洁净区压差几个项目进行检测来确认相关设备的运行。
3. 国内外研究现状（文献综述）
洁净室的建设对于现行GMP来说是主要的部分内容，其影响到GMP的实施，洁净室的硬件是否符合标准直接影响到药品的生产质量。
所以在厂房的洁净室建设时要严格参照新版GMP的内容。
而环境验证是一种对于洁净生产环境控制进行评估的有效性工具，描述了其在洁净室或受控环境下的测试情况。
4. 研究方案
本文将从仪器、性能、运行以及人员等方面，详细记述每一项环境验证的要点与各项指标，对于每项数据做具体分析，与标准数据做对比，最后对于QC洁净区的各项指标是否达标做总结。
并在实际操作上注意其要点与难点，并思考环境验证可能存在的误区与不足，加以讨论。
5. 工作计划
16-17-1学期第19周 完成选题表与任务书，确认课题，进行一定基础知识的准备16-17-1学期第20周 企业实习并接触相关设备，对于再验证有初步概念。
16-17-2学期第2周 完成开题报告、外文翻译，了解企业相关再验证资料与GMP对于再验证的规定，进行环境验证的人员培训。
16-17-2学期第3周 外文翻译、开题报告经指导教师确认后上传毕设系统，并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。
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