1. 研究目的与意义
内容：吸入用乙酰半胱氨酸溶液中N-乙酰-L-半胱氨酸的同分异构体N-乙酰-D-半胱氨酸检测的方法学开发及方法学验证,确定检测及分离N-乙酰-L-半胱氨酸及其同分异构体N-乙酰-D-半胱氨酸的方法；并从准确度、进样精密度、重复性、专属性与波长选择、定量限、检测限、线性和范围、耐用性这些方面进行方法学验证。
意义： 吸入用乙酰半胱氨酸溶液中起治疗作用的物质是N-乙酰-L-半胱氨酸，2015版《中国药典》中规定，如果药物是单一异构体，那么其它可能共存的对映体应作为杂质检查。
有文献表明有光学活性的药物所作用的受体一般是由氨基酸、核苷、膜等组成的手性蛋白质和核酸大分子，对药物的空间立体结构有一定的要求，异构体的生物活性、分布、代谢、排泄等的方面都有显著差异，所以分离异构体并对其进行定量分析有显著意义。
2. 文献综述
文献综述一、粘液的组成，结构二、祛痰药三、乙酰半胱氨酸1.化学结构，理化性质2.研究进展3.药理作用4.稳定性 四、衍生化反应五、高效液相色谱手性拆分法1 黏液与痰液黏液是由水、无机盐、糖蛋白组成，糖蛋白之间通过双硫键及电荷键相互连接，从而形成了立体的三维结构。
其中蛋白质为酸性糖蛋白，具有黏性。
当黏液的分泌量增加，黏稠度增大时，就形成了痰液。
3. 设计方案和技术路线
吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料药为N-乙酰-L-半胱氨酸，其异构体为N-乙酰-D-半胱氨酸。
用常规方法无法分离乙酰半胱氨酸及其异构体杂质，也就无法对N-乙酰-D-半胱氨酸进行定量分析，本实验按照氨基酸类物质柱前衍生的方法，在样品溶液中加入衍生化试剂进行衍生化反应，让原本对检测器无响应的乙酰半胱氨酸及其异构体转变为可供分析的化合物，再通过手性色谱柱对N-乙酰-L-半胱氨酸和N-乙酰-D-半胱氨酸进行分离，以高效液相色谱仪对其进行检测，达到对N-乙酰-D-半胱氨酸的检测及定量的目的。
4. 工作计划
2022年1月2日2022年1月31日：确定论文的题目，查找相关文献并阅读相关资料。
2022年2月1日2022年2月25日：制定试验计划，准备实验仪器及所需要的实验试剂，对照品，供试品等。
2022年2月26日2022年3月28日：进行衍生化反应的摸索实验，确定衍生化试剂，衍生化反应的实验条件等。
5. 难点与创新点
开发了用于检测N-乙酰-D-半胱氨酸的新方法氨基酸类物质柱前衍生方法，手型色谱柱分离，紫外检测器检测的方法。
该法的灵敏度高，专属性较强，选择性较好，N-乙酰-D-半胱氨酸和N-乙酰-L-半胱氨酸的分离度达到要求，且对其进行定量分析。
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