1. 研究目的与意义
研究内容：1.建立HPLC法检查盐酸度洛西汀肠溶胶囊的有关物质。
2.对所选色谱法进行方法学验证。
研究意义：随着生活节奏的加快、社会压力的增加，人们心理承受力降低，患抑郁症的比例有增无减，抑郁症已成为世界第二大疾病（仅次于心脑血管病）。
2. 文献综述
盐酸度洛西汀肠溶胶囊有关物质研究文献综述徐蓉蓉摘 要：抑郁症作为一种慢性反复发作性疾病，具有较高的发病率与死亡率，已成为精神病学、社会学乃至全人类关注的公共卫生问题之一[1]。
临床试验表明盐酸度洛西汀能有效改善抑郁症患者的精神和躯体症状，具有起效迅速、作用持久、不良反应少等特点[2,3]。
本文对抑郁症及盐酸度洛西汀的相关方面进行了综述，为进一步研究此药提供了科学依据。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.文献查阅（1）搜集与盐酸度洛西汀肠溶胶囊有关物质研究的相关文献。
（2）阅读文献，基本了解掌握盐酸度洛西汀肠溶胶囊的相关信息，提升 自我知识面。
2.设计实验方案（1）参考文献和各国药典，确立盐酸度洛西汀肠溶胶囊有关物质检测的 初步方法。
4. 工作计划
2022.1.6~2022.3.10熟悉公司环境，掌握分析仪器的使用，查阅文献，完成开题报告。
2022.3.11~2022.4.15 确定盐酸度洛西汀肠溶胶囊有关物质检测的方法，并进行方法学验证；收集不同批号的样品，使用高效液相色谱仪对其有关物质进行分析研究。
2022.4.16~2022.5.30 分析不同批号盐酸度洛西汀肠溶胶囊有关物质色谱图，撰写论文，准备答辩。
5. 难点与创新点
盐酸度洛西汀是一种新型口服抗抑郁症药，对5-羟色胺(5- HT)和去甲肾上腺素(NE)的重摄取具有双重抑制作用，起到抗抑郁的作用。
另外，该药对糖尿病性周围神经病引起疼痛以及紧张性尿失禁等均有一定疗效。
查阅盐酸度洛西汀制剂中主药含量及杂质限量检查的HPLC法相关文献发现，均未考察盐酸度洛西汀中所含有的特殊杂质α－萘酚。
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