1. 研究目的与意义
研究内容：1.布洛芬缓释片有关物质方法检测有哪些；2.制定布洛芬缓释片有关物质检测方法的方法学验证。
研究意义：布洛芬是非甾体抗炎药物能够有效的治疗风湿、 类风湿性关节炎，也有较好的镇痛解热作用，也可用于感冒发烧等，因此它的临床应用很广泛，受到医界人士很大的关注。
但是布洛芬的半衰期比较短，需要频繁给药，而且长期口服用药可能也会导致消化不良、 恶心、 腹痛、烧心等不良反应。
2. 文献综述
布洛芬缓释片有关物质方法学研究丁婷玉【摘 要】：布洛芬缓释片疗效确切，能够有效治疗风湿、类风湿性关节炎，也能够有效减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛；也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释片能够改善布洛芬需频繁给药以及长期口服用药所导致的一些不良反应。
因此布洛芬缓释片具有重要的临床地位,对人们的生活也有一定的现实意义。
3. 设计方案和技术路线
研究方案: 1.查阅相关文献资料，了解布洛芬的相关物理化学性质2.根据相关文献资料和药典初步确定布洛芬缓释片有关物质的测定 3.布洛芬缓释片高效液相色谱法的测定与分析 （1）收集不同批次的布洛芬缓释片样品 （2）布洛芬缓释片样品溶液的制备 （3）对照品溶液的配制 （4）色谱分析的条件 （5）流动相的选择 （6）进样量的确定 （7）检测波长的确定 （8）流速和柱温的确定 （9）HPLC的方法学验证:空白辅料干扰试验、系统适用性试验、溶液稳定性试验、精密度试验、强制降解试验、专属性（破坏实验）、检测限与定量限、线性和范围、回收率（准确度） （10）通过比较图谱，计算峰面积得到相关数据。
技术路线见附件
4. 工作计划
2022.1了解并学习了溶出仪，紫外分光光度计，高效液相的基本操作收集不同批次的布洛芬缓释片以及布洛芬缓片的对照品2022.2查看相关文献摸索布洛芬缓释片有关物质合适的测定方法。
2022.3-4对不同批次的布洛芬缓释片进行高效液相色谱法得到色谱图和相关数据，再通过有关物质的方法学验证对测定方法进行验证2022.5-6处理数据，计算数据，分析比较色谱图得相关结论，撰写论文，准备答辩
5. 难点与创新点
特色创新布洛芬缓释片疗效确切，它是一种新剂型，由速释和缓释两方面构成，减少了布洛芬给药次数，同时也降低了长期口服用药带来的消化不良、 恶心、 腹痛、烧心等不良反应。
本实验通过对有关物质的研究，找到合适的有关物质的测定方法，对有关物质进行测定，再通过方法学验证对有关物质测定方法进行验证。
通过有关物质的测定得出色谱图和峰面积相关数据，分析比较色谱图计算相关数据，最终为控制布洛芬缓释片质量标准提供依据。
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