1. 研究目的与意义
内容:连续三批氧氟沙星阴道泡腾片（1）改变压片机的转速做片剂的常规检查来确定最佳转速（2）以活性成分氧氟沙星为检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
验证项目：（1）片子的常规检查，包括：外观、平均片重、重量差异、 发泡量等。
（2）压片机关键部位的残留量限度。
2. 文献综述
氧氟沙星阴道泡腾片工艺验证及清洗验证（综述）（南京中医药大学翰林学院药剂1101 张倩雯）摘要：氧氟沙星阴道泡腾片适用于氧氟沙星敏感菌引起的细菌性阴道病。
本产品工艺验证是为了确认所用旋转压片机压的氧氟沙星阴道泡腾片压片过程中所压的素片质量符合内控要求，确认压片过程的工艺参数。
清洗验证是为了氧氟沙星阴道泡腾片生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备通过擦拭法，确认设备清洗后的残留及灭菌效果达到药物的生产要求。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：设计共分为两部分：第一部合理安排氧氟沙星阴道泡腾片生产及实验设计；第二部分实验结果与分析。
第一部分：（1）观察控制压片机关键工艺参数（压力、转速）对氧氟沙星阴道泡腾片的常规项目影响并进行考察。
（2）确定清洗关键部位对各残留物进行限度检查第二部分：（1）对片剂的发泡量、外观、粘冲裂片情况等进行分析选取最佳转速 （2）对清洗后残留物进行检查确定清洗是否符合GMP技术路线：1.实验方法的确定2.确定压片关键工艺参数及清洗压片机的关键部位3.安排进行3批连续的样品生产 5. 进行片剂常规项目检查和检测清洗后各项残留物的浓度6.实验数据的统计分析7.选定最佳压片转速和清洗规范8.确定可行性
4. 工作计划
2022年1月5 日至2月9日 选择课题，查找文献资料2022年2月10日至3月13日 完成开题报告，明确课题的内容、 意义2022年3月14日至5月 1 日 设计验证内容，合理安排实验，完成实验内容2022年5月 2 日至5月20日 整理实验数据，统计分析，选定最佳提取工艺2022年5月21日至5月27日 完成初稿2022年5月27日至6月10日 定稿
5. 难点与创新点
（1）此次做验证的样品是片剂中的泡腾片，属于片剂中较为少见的类型。
所以在常规检查项目里要加上发泡量，它是检验泡腾片的一个重要指标。
（2）虽然清洁验证的分析方法的验证原理和一般的方法验证相同但在具体操作的时候，由于清洁验证样品的特殊性，应该有特殊考虑。
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