1. 研究目的与意义
糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱性疾病，已经成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类健康的第三号杀手。糖尿病是一种终身慢性疾病，需要终身服药。临床上糖尿病的药物有注射和口服，口服降糖药分为三大类：磺脲类、双胍类、糖苷酶抑制剂。盐酸双胍作用于胰外组织，抑制餐后小肠内糖的吸收，促进肌肉对糖的摄取，减少脂肪酸的氧化，增加葡萄糖转运载体的数量。
盐酸二甲双胍一般采用糖包衣居多，造成二甲双胍溶出度偏低，影响主药的吸收和利用，同时所生产的片剂经常出现质量问题，本文对盐酸二甲双胍的包衣工艺进行研究。
首先根据合适的处方，制备片剂。接着根据适宜的工艺应用溶出度评价片剂的质量，及考察片剂质量的其余指标。然后改进包衣的方法，应用薄膜包衣技术代替原糖包衣的缺陷。
2. 文献综述
二甲双胍的临床应用及研究进展
药物制剂1101
张俐
3. 设计方案和技术路线
1.文献查找与分析：查找与糖尿病的药理机制与药理作用以及相关药物的作用机制与药理作用。查找盐酸二甲双胍的作用机制及研究现状。查找盐酸二甲双胍片剂的生产现状、处方分析、生产工艺的相关信息与分析。
2.辅料的选择与处方的确定：根据文献的查找，确定辅料的组成与用量。
对所选择的辅料进行考察，所选辅料是否对人体有毒或有刺激性。进行原辅料的相容性研究，考察辅料与原料是否有化学反应，辅料是否影响主要的药效与含量。
4. 工作计划
近年来糖尿病的发病率持续增高，1994年第15届国际糖尿病学术大会上曾提出全世界糖尿病患病率明显上升趋势。盐酸二甲双胍为双胍类口服降糖药，是肥胖或超重的2型糖尿病的第一线药物。双胍类降压药主要通过抑制肠道对葡萄糖的吸收，减少肝糖的异生作用，促进糖的无氧酵解，增加肌肉等外周组织对葡萄糖的摄取与利用达到降低血糖的效果。
盐酸二甲双胍的无氧酵解作用较弱，并且无磺胺类酰脲类以及胰岛素治疗所导致的血清血清胰岛素浓度增加引起胰岛素的耐受性。盐酸二甲双胍至今得到了广泛的应用，也是目前唯一一个获FDA批准使用的双胍类抗糖尿病药，该药现被中国药典正式收载。
目前，对二甲双胍的作用机制、体内过程的研究较多，因口服对胃肠道的刺激作用研制出各种缓释、控释制剂的研究报道。目前临床使用盐酸二甲双胍糖包衣片，因糖包衣对血药浓度有一定的影响，会抑制盐酸二甲双胍的药效。故本文对盐酸二甲双胍的包衣工艺进行改进，拟用薄膜包衣代替糖包衣，对片剂的质量进行研究。
5. 难点与创新点
传统降血糖为注射胰岛素，使用复杂，病人的顺应性差；盐酸二甲双胍为口服降血糖药物，使用方便，顺应性好。
与传统糖包衣相比，采用薄膜包衣，减少了糖尿病病人的糖摄取量，降低血药浓度，减轻了片重，降低了生产成本。
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