1. 研究目的与意义
内容：氨酚伪麻美芬片Ⅱ（感迪）是一种常见的感冒药，由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬、低取代羟丙纤维素、聚维酮K30、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混合经湿法制粒、干燥、总混、压片等工序制备而成的复方制剂。
主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。
在生产过程中需对其外观性状鉴别、含量测定、重量差异、脆碎度、溶出度检查、微生物限度检查等进行研究，以达到质量控制的目的。
2. 文献综述
氨酚伪麻美芬片Ⅱ在生产过程中的质量研究(综述)[摘要]：氨酚伪麻美芬片Ⅱ（感迪）是一种常见的感冒药，由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬、低取代羟丙纤维素、聚维酮K30、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混合经湿法制粒、干燥、总混、压片等工序制备而成的复方制剂。
主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。
在生产过程的外观性状鉴别、HPLC法含量测定、重量差异、脆碎度、溶出度检查、微生物限度检查为质量控制提供了科学的依据。
3. 设计方案和技术路线
1、外观性状肉眼观察即可2、干燥失重 取一定量的供试品在规定的条件下干燥、称重3、含量测定 采用HPLC法测定对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的含量4、重量差异 取供试品20片精密称定各个片重并计算平均片重5、脆碎度 取供试品10片分别置于脆碎度仪的两侧，称量试验前后的重量6、溶出度 取供试品在规定的条件下进行试验
4. 工作计划
2022年1月2月查阅并整理氨酚伪麻美芬片Ⅱ在生产过程中质量研究的文献检索2022年3月完成开题报告2022年3月5月按照研究方案进行实验研究2022年6月整理实验资料，完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
为了更好的控制片剂的质量，采取有效的高效液相检测，溶出度检查和微生物限度检查等方法，为质量控制提供了科学的依据，通过质量研究还可优化生产制备工艺，保持了片剂剂量准确，有了利于质量稳定、携带方便，还可提高生产效率，增加生产收益。
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